Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

Infektionen bei Immungeschwächten Patienten

V114-022

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
V114-022 2018-000066-11

Randomisierte, doppelblinde, verum-kontrollierte, multizentrische klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Immunogenität von V114 bei Empfängern eines allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantats (PNEU-STEM)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit von 3 Dosen V114 bzw. 3 Dosen Prevenar 13 in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs) innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der geometrischen Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) an Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen

Sekundäre Prüfziele

  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit von PNEUMOVAX 23 (verabreicht 12 Monate nach der allo-HSZT) nach Gabe von 3 Dosen V114 bzw. 3 Dosen Prevenar 13 in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit UEs innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit einer 4. Dosis V114 bzw. einer 4. Dosis Prevenar 13 (jeweils 12 Monate nach der allo-HSZT verabreicht) in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit UEs innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) an Serotyp-spezifischen opsonophagozyto-tischen Antikörpern (OPA) 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der Serotyp-spezifi-schen (1) OPA-GMTs und IgG-GMCs bei Baseline (vor der Impfung mit V114 oder Prevenar 13) sowie (2) geome-trischen Mittelwerte des Anstiegsfaktors (Geometric Mean Fold Rises, GMFRs) und der Anteile an Patienten mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der IgG- und OPA-Antworten von Baseline bis 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen

Diagnose

  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Infektionen durch Viren
  • Infektiologie: Sonstige

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Randomisiert

Intervention

V114 oder Prevnar 13™ wird verabreicht an Visit 2 (Tag 1), Visit 3 (Tag 30) und an Visit 4 (Tag 60).

PNEUMOVAX™23 oder alternativ V114 oder Prevnar 13™ für Teilnehmer mit einer chronischen GvHD wird verbreicht an Visit 6 (12 Monate nach der allo SZT)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

MSD Sharp & Dohme GMBH

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Guido Kobbe