Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv V114-022 2018-000066-11

Randomisierte, doppelblinde, verum-kontrollierte, multizentrische klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Immunogenität von V114 bei Empfängern eines allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantats (PNEU-STEM)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit von 3 Dosen V114 bzw. 3 Dosen Prevenar 13 in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs) innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der geometrischen Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) an Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen

Sekundäre Prüfziele

  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit von PNEUMOVAX 23 (verabreicht 12 Monate nach der allo-HSZT) nach Gabe von 3 Dosen V114 bzw. 3 Dosen Prevenar 13 in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit UEs innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit einer 4. Dosis V114 bzw. einer 4. Dosis Prevenar 13 (jeweils 12 Monate nach der allo-HSZT verabreicht) in Hinblick auf den Anteil an Patienten mit UEs innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) an Serotyp-spezifischen opsonophagozyto-tischen Antikörpern (OPA) 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen
  • Evaluierung der Serotyp-spezifi-schen (1) OPA-GMTs und IgG-GMCs bei Baseline (vor der Impfung mit V114 oder Prevenar 13) sowie (2) geome-trischen Mittelwerte des Anstiegsfaktors (Geometric Mean Fold Rises, GMFRs) und der Anteile an Patienten mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der IgG- und OPA-Antworten von Baseline bis 30 Tage nach der 3. Dosis V114 bzw. 30 Tage nach der 3. Dosis Prevenar 13 innerhalb der einzelnen Impfgruppen

Diagnose

  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Infektionen durch Viren
  • Infektiologie: Sonstige

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Randomisiert

Intervention

V114 oder Prevnar 13™ wird verabreicht an Visit 2 (Tag 1), Visit 3 (Tag 30) und an Visit 4 (Tag 60).

PNEUMOVAX™23 oder alternativ V114 oder Prevnar 13™ für Teilnehmer mit einer chronischen GvHD wird verbreicht an Visit 6 (12 Monate nach der allo SZT)

Dokumente (passwortgeschützt)

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Netzwerke

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

MSD Sharp & Dohme GMBH

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Guido Kobbe