Studienregister
Cabasty
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| Cabasty | 2016-001179-60 | NCT02961257 |
Randomisierte, multizentrische klinische Prüfung der Phase III zur Untersu-chung der Sicherheit zweier Cabazitaxel-Verabreichungsregimes (alle 2 Wo-chen im Vergleich zu allen 3 Wochen) in Kombination mit Prednison bei Pati-enten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem kastrationsresistenten metastasie-renden Prostatakarzinom, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Grundlage von Docetaxel behandelt wurden
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Cabasty ist eine internationale, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie, welche 2 verschiedene Dosierungen von Cabazitaxel + Prednisolon bei älteren Männern mit kastrationsresistentem metastasierten Prostatakrebs randomisiert überprüft. Cabazitaxel ist eine zugelassene Medikation für Patienten mit Therapieversagen nach Docetaxel.
Die Gabe ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Neutropenie Grad ≥ 3 assoziiert. Die etwas ausgeprägtere Hämatotoxizität dieser Medikation gegenüber Docetaxel gab den Anlass zur Überprüfung, ob in einem randomisierten Setting mit einer geringeren als der Standarddosierung gleiche onkologische Ergebnisse bei weniger (febriler) Neutropenie erzielt werden können.
Sekundäre Prüfziele
Sekundäre Studienziele sind weitere Toxizitätsparameter, wie Dosisreduktion o. ä., und Effektivitätsanalysen (radiologisch-progressionsfreies Überleben, PSA-Progression usw.).
Diagnose
Patientenmerkmale
Alter
70-99
Studiendesign
- Phase III
- Multizentrisch
- Randomisiert
- Zweiarmig
- Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Arctic
Leiter der klinischen Prüfung
PRof. Dr. med. Martin Schostak
Prüfzentren
Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln
Durchführendes Studienzentrum
Studienzentrum Urologie
- Tel. +49 (0)221 478 82112
- Fax +49 (0)221 478 82373
- noemi.muthen@uk-koeln.de
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. David Pfister
Stellvertretender Prüfer
- Dr. Florian Hartmann
Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe
- Dr. Friederike Haidl
- Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
- Dr. med. Patricia John
- Dr. Yasmine Maatoug
- Dr. Samy Mahjoub
- Dr. med. Konstantin Richter
- Dr. Maximilian Schmautz
- Pia Zimmermann
- Dr. Nicolas Fischer
- Dr. Theresa von Zehmen
- Dr. Luisa Halbe
- Timo Ohrmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. David Pfister
- Tel. 0221 478 96086
- Fax 0221 478 82371
- david.pfister@uk-koeln.de
