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Studienregister

Cabasty

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
Cabasty2016-001179-60NCT02961257

Randomisierte, multizentrische klinische Prüfung der Phase III zur Untersu-chung der Sicherheit zweier Cabazitaxel-Verabreichungsregimes (alle 2 Wo-chen im Vergleich zu allen 3 Wochen) in Kombination mit Prednison bei Pati-enten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem kastrationsresistenten metastasie-renden Prostatakarzinom, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Grundlage von Docetaxel behandelt wurden

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Cabasty ist eine internationale, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie, welche 2 verschiedene Dosierungen von Cabazitaxel + Prednisolon bei älteren Männern mit kastrationsresistentem metastasierten Prostatakrebs randomisiert überprüft. Cabazitaxel ist eine zugelassene Medikation für Patienten mit Therapieversagen nach Docetaxel.
Die Gabe ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Neutropenie Grad ≥ 3 assoziiert. Die etwas ausgeprägtere Hämatotoxizität dieser Medikation gegenüber Docetaxel gab den Anlass zur Überprüfung, ob in einem randomisierten Setting mit einer geringeren als der Standarddosierung gleiche onkologische Ergebnisse bei weniger (febriler) Neutropenie erzielt werden können.

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Studienziele sind weitere Toxizitätsparameter, wie Dosisreduktion o. ä., und Effektivitätsanalysen (radiologisch-progressionsfreies Überleben, PSA-Progression usw.).

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

70-99

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Arctic

    Leiter der klinischen Prüfung

    PRof. Dr. med. Martin Schostak

    Prüfzentren

    Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. David Pfister

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. Florian Hartmann

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. Friederike Haidl
    • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
    • Dr. med. Patricia John
    • Dr. Yasmine Maatoug
    • Dr. Samy Mahjoub
    • Dr. med. Konstantin Richter
    • Dr. Maximilian Schmautz
    • Pia Zimmermann
    • Dr. Nicolas Fischer
    • Dr. Theresa von Zehmen
    • Dr. Luisa Halbe
    • Timo Ohrmann

    Studienkontakt im Prüfzentrum