Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Studienziel ergibt sich aus den Änderungen der MDR, die eine Verschärfung der
sog. Post-Market-Surveillance im Sinne einer proaktiven Marktnachbeobachtung mit sich
brachte. Die MDR fordert die Hersteller auf, proaktive und systematische Prozesse zu etablieren,
die es ermöglichen, Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der
Routineanwendung bereits inverkehrgebrachter Medizinprodukte zu sammeln, um potentiell
notwendige Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Der Aufbau eines Produktregisters, das der systematischen Dokumentation von Daten zur
Sicherheit und Leistungsfähigkeit dienen wird, ist hiermit das von der MDR geforderte Strukturziel
im Sinne eines systematischen PMCF.

Sekundäre Prüfziele

Mit den sekundären Zielen sind klinische Daten verbunden, die im Register erfasst werden, um
die klinische und technische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der relevanten Produkte nach
Reklassifizierung durch die neue MDR bewerten und im weiteren Verlauf systematisch
nachbeobachten zu können.

Diagnose

• Harnkontinenz

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

• Alle volljährigen, männlichen, geschäftsfähigen Patienten, bei denen aufgrund von
  Belastungsharninkontinenz eines der oben genannten DynaMesh® Netzimplantate eingesetzt werden soll.
• Die Einwilligungserklärung wurde von dem Patienten nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung zur Teilnahme an der Registerstudie unterschrieben.

Ausschlusskriterien

Da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routinepraxis handelt, werden keine Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, ausgeschlossen.

Studiendesign

• Multizentrisch
• Prospektiv

Intervention

im Rahmen der regulären operativen Behandlungspraxis der männlichen Belastungsinkontinenz unter Verwendung von Polyvinylidenfluorid (PVDF)-Netzimplantaten (DynaMesh®-PRM) der FEG Textiltechnik mbH Aachen. Zusätzlich zur klinischen Routinepraxis werden studienbedingt Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte in Form zweier Fragebögen erfasst.

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (FEG Textiltechnik)

• Tel. 0241 1892374-0
• Fax 0241 1892374-59

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Bernhard Liedl

Prüfzentren