Klinische Studien

TIBICO

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT02007772

Effektivität der transnasalen Insufflation (TNI) im Vergleich zur nicht-invasiven BiPAP-Beatmung bei Patienten mit chronisch respiratorischer Globalinsuffizienz bei COPD

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit der beiden Atemunterstützungssysteme BiPAP und nasaler High-Flow (nHF). Die Änderung des kapillären pCO2 ist hier der primäre Parameter

Sekundäre Prüfziele

Für beide Atemunterstützungssysteme sollen des Weiteren der Einfluss auf die respiratorischen Parameter, die Atemantriebs / -muskelstärke, die Belastbarkeit des Patienten, seine Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse untersucht werden. Dies erfolgt anhand der nachfolgend genannten Größen:

  • kapillärer pO2
  • SaO2
  • Base-Excess (BE)
  • HCO
  • Atemantriebs / -muskelstärkemessung anhand von P0.1, PImax, P0.1/PImax
  • 6-Minuten-Gehtest (nach ATS-Kriterien)
  • Lebensqualität:
  • St. George’s Respiratory Questionnaire (SGQR, [29])
  • Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI, [27][28])
  • Visuelle Analog Skala (VAS) zum allgemeinen Gesundheitszustand
  • Borg-Skala
  • Symptomatik der Grunderkrankung (z.B. Luftnot und Belastbarkeit, weitere Adverse Events (AEs), die nicht in Zusammenhang mit dem Gerät stehen)
  • Häufigkeit und Art der AEs
  • Subjektive Gesamtzufriedenheit mit den Prüfprodukten (Schulnotensystem 1-5)

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

 

1. COPD mit chronisch respiratorischer Globalinsuffizienz liegt vor

2. Chronische Tageshyperkapnie mit pCO2>= 50 mmHg und typische Symptome der ventilatorischen Insuffizienz liegen vor

3. Mindestalter 18 Jahre

4. Der Patient oder eine betreuende Person muss dazu fähig sein, die Prüfprodukte nach einer Einweisung zu bedienen.

5. Der Patient muss bereit sein, das nHF- / das BiPAP-Gerät für die gesamte Studiendauer mindestens 5 Stunden pro Tag zu nutzen.

6. Der Patient muss dazu fähig und bereit sein, die Patientenfragebögen auszufüllen.

7. Die schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor.

 

Ausschlusskriterien

 

1. Vorliegen einer akuten respiratorischen Insuffizienz

2. Exazerbation von Typ I oder Typ II (Definition siehe 16.2) innerhalb der letzten 6 Wochen (dabei gilt Ende der Exazerbation als Beginn der 6 Wochen)

3. Die konservative Therapie inkl. LTOT ist entsprechend GOLD update 2011 [21] nicht ausgeschöpft.

4. Vorbehandlung mit NIV

5. Klinische Instabilität oder akute Erkrankungen (z.B. akuter Herzinfarkt, tachykardes Vorhofflimmern)

6. Kardiale Dekompensationszeichen (z.B. Unterschenkelödeme, Pleuraergüsse)

7. Weitere schwerwiegende Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfers

8. Kontraindikation für NIV

9. Anamnestischer Verdacht auf oder nachgewiesenes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

10. Relevante systemische Infektion nach Einschätzung des Prüfers

11. BMI > 30

12. zusätzliche Lungenerkrankungen anderer Genese oder Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen können (z.B. Mukoviszidose, Skoliose, Muskelerkrankungen)

13. mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)

14. gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien

15. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

16. Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen etc., vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Cross-over

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Institut für Lungenforschung GmbH

Prüfzentren

Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg

Postanschrift
Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg
Medizinische Klinik III Pneumologie
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
Nürnberg
Besucheradresse
Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
90419 Nürnberg
Haus: Haus 14, Sockelgeschoß

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. D. Triché

Studienkontakt im Prüfzentrum

 
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