Klinische Studien

COSYCONET

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT01245933

COSYCONET - Einfluss systemischer Manifestationen und Komorbiditäten auf den klinischen Zustand und Verlauf bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) - Teilprojekt 1 des Verbundes COSYCONET (Deutsches Zentrum für Lungenforschung – DZL)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die Bedeutung extrapulmonaler Organmanifestationen und Störungen für den Verlauf der COPD zu quantifizieren

 

Sekundäre Prüfziele

den möglichen Einfluss von Geschlecht und Lebensstilfaktoren auf den Verlauf der COPD zu erfassen

die kombinatorischen Muster extrapulmonaler Störungen bei Patienten mit COPD unterschiedlicher Schweregrade zu bestimmen

den gemeinsamen Effekt der extrapulmonalen Störungen, des Geschlechts und der Lebensstilfaktoren auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit COPD zu erfassen

durch Vergleich mit vergleichbar gewählten bevölkerungsbezogenen Kontrollkohorten aus verschiedenen Teilen Deutschland (KORA und SHIP) zu untersuchen, inwieweit extrapulmonale Erkrankungen prognostisch für die Entwicklung einer COPD sind (in Zusammenarbeit mit den Teilprojekten 2 und 3)

die Beziehung zwischen dem Schweregrad einer COPD und dem Auftreten sowie zeitlichen Verlauf extrapulmonaler Störungen zu analysieren und zu bestimmen, ob es typische Sequenzen des Auftretens der verschiedenen Organstörungen gibt

zu untersuchen, ob die Kombination funktioneller Indizes, systemischer Marker und klinischer Diagnosen es erlaubt, bislang unbekannte Phänotypen der COPD zu definieren, die möglicherweise einer unterschiedlichen Verlaufskontrolle und Therapie bedürfen

Marker im peripheren Blut zu identifizieren mit dem Ziel die Beziehung zwischen systemischer Entzündung und Organmanifestation zu charakterisieren (in Zusammenarbeit mit der Biobank, Teilprojekt 4)

durch Vergleich mit den tierexperimentellen Projekten (Teilprojekte 8-13), die spezifische klinisch bedeutsame Fragen beleuchten, die Bedeutung der COPD bzw. der systemischen Entzündung für die Funktion verschiedener Organe zu verstehen

die Rolle des Alters sowie von Indikatoren vorzeitiger Alterung in Bezug auf die Funktion der Lunge und anderer Organe zu eruieren (in Zusammenarbeit mit Teilprojekt 11)

die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems und die damit verbundenen Kosten zu analysieren – insbesondere, inwieweit diese Faktoren durch die Komorbiditäten im Vergleich zur Lungenerkrankung determiniert werden (in Zusammenarbeit mit Teilprojekt 6)

 

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

40-99

Einschlusskriterien

1. männlich oder weiblich,

2. Alter 40 Jahre oder mehr,

3. Diagnose einer COPD gemäß den GOLD-Leitlinien

4. schriftliches Einverständnis vor Einschluss

5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls physisch und geistig zu erfüllen

6. voraussichtlich verfügbar über die Studiendauer von 18 Monaten und bereit zu insgesamt 3 Visiten

 

Ausschlusskriterien

1. Zustand nach lungenchirurgischem Eingriff (z.B. Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation)

2. Patienten mit bekannten Tumorerkrankungen der Lunge

3. mittel- bis schwergradige Exazerbation in den letzten 4 Wochen vor Einschluss (orale Corticosteroide, Antibiotika und/oder Krankenhausaufnahme erforderlich)

4. Unfähigkeit zu gehen oder die Zielsetzung des Projektes zu verstehen

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Standort Marburg

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Claus Vogelmeier

Prüfzentren

Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg

Postanschrift
Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg
Medizinische Klinik III Pneumologie
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
Nürnberg
Besucheradresse
Med. Klinik 3 Pneumologie - Klinikum Nürnberg
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
90419 Nürnberg
Haus: Haus 14, Sockelgeschoß

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Joachim H. Ficker

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Manfred Wagner

Studienkontakt im Prüfzentrum

 
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