Klinische Studien

Deutsches Hepatitis C-Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NIS-Studie_Nr. 2493

Deutsches Hepatitis C-Register

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Als Hauptziel wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie der chronischen Hepatitis C bei Patienten untersucht, die von Gastroenterologen und anderen mit der Hepatitis C-Therapie vertrauten Ärzten in Schwerpunktpraxen bzw. -Ambulanzen sowie Privatärzten unter den Bedingungen des Alltags therapiert werden.

Durch den deskriptiven Vergleich der erhobenen Daten mit Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus klinischen Prüfungen kann die Alltagstauglichkeit der verschiedenen Hepatitis C-Therapien überprüft werden.

Sekundäre Prüfziele

  1. Der natürliche Verlauf nach Abschluss einer antiviralen Therapie der Hepatitis soll unter Berücksichtigung des viralen Ansprechens auf die Behandlung untersucht werden. Veränderungen der Leberfunktion, Häufigkeit von hepatischen Dekompensationen, Entstehungen von Leberzellkarzinomen und die Lebensqualität sollen beschrieben werden.
  2. Daten und Erkenntnisse zu aktuellen Erhebungen von Screening-Parametern sowie Erhebung von Kriterien zur Entscheidungsfindung, ob eine antivirale Therapie bei Patienten gestartet wird, sollen bei Patienten, die sich aktuell in hepatologischen oder infektiologischen Zentren vorstellen, erhoben werden.
  3. Es sollen Erkenntnisse über die therapeutischen Gewohnheiten bei der Hepatitis C sowie der Compliance der Patienten gewonnen werden. Damit soll eine Aussage zur Qualität der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C in Deutschland getroffen werden. Weiter soll eine Aussage zur Qualität der Behandlung in der niedergelassenen Praxis getroffen werden die in Verhältnis zu den Daten aus Klinikambulanzen gesetzt werden.
  4. Aus den Daten zur Behandlungsqualität sollen in Abgleich mit den bestehenden Empfehlungen zur Therapie (Fachinformationen, Konsensusempfehlungen der Fachgesellschaften, Empfehlungen aus aktuellen Studienerkenntnissen) Maßnahmen entwickelt werden, die zu einer Qualitätsverbesserung der Versorgung von Patienten mit Hepatitis C führen. Diese Maßnahmen bestehen aus Fortbildungsveranstaltungen, aus direkten Hinweisen zur Leitlinien-konformen Behandlungen des Patienten während der internet-gestützten Datendokumentation, aus regelmäßigen Analysen der Daten zur Ermittlung des Ist-Zustandes und, bei erheblichem Abweichen von den Empfehlungen, zur Therapie durch eine Supervision der Projektteilnehmer
  5. Sicherheitsdaten zu den eingesetzten HCV-Medikationen werden systematisch erfasst und mit dem bekannten Sicherheitsprofil abgeglichen.

Diagnose

chronische Virushepatitis C mit Virusreplikation (HCV-RNA)

Patientenmerkmale

Stadium

therapiebedürftig

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre und
  • chronische Virushepatitis C mit Virusreplikation (HCV-RNA +)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft ( Patientin oder weibliche Partnerin von männlichem Patienten), Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Kontrazeption. Eine Schwangerschaft ist durch einen Schwangerschaftstest auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine adäquate Kontrazeption gewährleisten. Es ist wichtig, dass weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Sexualpartner während der HCV-Behandlung und 7 Monate nach Behandlungsende gleichzeitig zwei kontrazeptive Methoden benutzen
  • Kontraindikationen für den Einsatz der HCV Therapien
  • Behandlungen der Hepatitis C, die in klinischen Phase I bis IV-Studien durchgeführt wurden oder werden, können nicht im Deutschen Hepatitis C-Register dokumentiert werden
  • Patienten, deren Hepatitis C-Behandlung in einer anderen honorierten nicht-interventionellen Studie dokumentiert wird, können nicht gleichzeitig im Deutschen Hepatitis C-Register dokumentiert werden

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Open Label

Intervention

Eingesetzte Medikamente

Im Rahmen des Registers wird der routinemäßige Einsatz folgender zugelassener Medikamente oder von zur Zulassung bei der EMA eingereichter Medikamente nach deren Zulassung (gekennzeichnet durch #) im Rahmen der Therapie der chronischen Hepatitis C beobachtet:

  • Peg-Interferon alfa:
      • PegInterferon alfa-2a: Pegasys® 90/135/180 Mikrogramm Fertigspritze; Pegasys ® 135/180 Mikrogramm Fertigpen (Roche)
      • Peg-Interferon alfa-2b: PegIntron® Clearclick® Fertigpen (MSD)
  • Ribavirin:
      • Copegus®200/400 mg Filmtabletten (Roche)
      • Rebetol®200 mg Hartkapseln, Rebetol®40 mg/ml Löung zum Einnehmen (MSD)
      • entsprechende Generika
      • Apothekenherstellung
  •  Sofosbuvir*: Sovaldi®400 mg Filmtabletten (Gilead)
  •  Telaprevir: Incivo®375 mg Filmtabletten (Janssen-Cilag)
  •  Boceprevir: Victrelis®200 mg Hartkapseln (MSD)
  •  Simeprevir*: Olysio®(150 mg Hartkapseln) (Janssen-Cilag)
  •  Daclatasvir: Daklinza®(30 mg oder 60 mg Filmtabletten) (BMS)#
  •  Ledipasvir, Kombination mit Sofosbuvir#
  •  ABT-450/r, Kombination mit Ombitasvir#
  •  Dasabuvir#

 * Bei Sofosbuvir und Simeprevir wird bei einem Behandlungsbeginn vor Beginn des Registers ein maximal 9 Monate zurückliegender Behandlungsbeginn akzeptiert, um zu verhindern, dass durch eine Nicht-Einbeziehung dieser Patienten eine Verzerrung der Patientenstichprobe veranlasst wird (siehe auch Kapitel 8.1).Sobald Zulassungen für Deutschland vorliegen, werden auch weitere Medikamente in die Beobachtung eingeschlossen. Diese beinhalten HCV-Proteaseinhibitoren, HCV-NS5A-Inhibitoren und HCV Polymeraseinhibitoren (nukleosidische und nicht-nukleosidische).Der Einsatz der Medikamente richtet sich nach den jeweils gütigen Fachinformationen und denaktuellen Empfehlungen der DGVS.

Sonstiges

Nicht- interventionelle Studie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Dietrich Hüppe

Prüfzentren

Med. Klinik 6 Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Diabetologie, Ernährung - Klinikum Nürnberg

Postanschrift
Med. Klinik 6 Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Diabetologie, Ernährung - Klinikum Nürnberg
Med. Klinik 6 Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Diabetologie, Ernährung
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
90419 Nürnberg
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Haus: Haus14, " Dr. Theo Schöller Haus"

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

 
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