Klinische Studien

IMMULAB

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
2018-001381-42

IMMULAB - Eine Phase-II-Studie zur Immuntherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit lokaler Ablation bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (HCC)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtansprechrate (ORR) vor lokaler Ablation

Sekundäre Prüfziele

Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR), Gesamtüberleben (OS)
Sicherheit und Verträglichkeit
Identifizierung von prädiktiven molekularen Biomarkern

Diagnose

Hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium HCC

Patientenmerkmale

Stadium

Hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium HCC

Einschlusskriterien

Histologisch bestätigte Diagnose von HCC
Child-Pugh Klassifizierungspunktzahl <6
Kandidat für lokale Ablation (entweder über RFA oder MWA)
Hochrisikopatient
Keine vorherige Systemtherapie für HCC
Messbare Krankheit basierend auf RECIST
 

Ausschlusskriterien

Extrahepatische Krankheit

Fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC

Tumorthrombus mit Beteiligung des Hauptstamms der Pfortader

Patient wartet auf Lebertransplantation (LTx)

Prio Geschichte der hepatischen Enzephalopathie Grad> 2

Perikarderguss, unkontrollierbarer Pleuraerguss oder klinisch signifikanter Aszites

Autoimmunerkrankung, die eine Systembehandlung erfordert

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Pembrolizumab

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

AIO-Studien-gGmbH

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Marinela Augustin

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Gabriele Siegler

Prüfzentren

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg

Adresse
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Klinikum Nürnberg Nord
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1
90419 Nürnberg
Haus: Bau 12

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Gabriele Siegler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marinela Augustin

Studienkontakt im Prüfzentrum

 
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