Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

COVID-19 » Impfstudien

EU-COVAT-1 Aged

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
EU-COVAT-1 Aged 2021-004526-29 NCT05160766

Ein multinationales, randomisiertes, adaptives Phase-2-Protokoll zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität verschiedener COVID-19-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen (≥75), die bereits gegen SARS-CoV-2 geimpft sind (EU-COVAT-1 Aged)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Evaluierung der Immunantwort auf Wildtyp SARS-CoV-2 verschiedener Auffrischungsstrategien bei älteren Personen (≥75 Jahre), die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der humoralen Immunantwort gegen Wildtyp SARS-CoV-2 zwischen den Behandlungsarmen innerhalb jeder Kohorte nach der Booster Impfdosis bei älteren Personen (≥75 Jahre), die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.
  • Vergleich der humoralen Immunantwort gegen Wildtyp SARS-CoV-2 zwischen den Kohorten nach der Booster Impfdosis bei älteren Personen (≥75 Jahre), die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.
  • Bewertung der Immunantwort gegen besorgniserregende SARS-CoV-2 Virusvarianten (variants of concern, VOC) verschiedener Auffrischungsstrategien bei älteren Personen (≥75 Jahre), die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.
  • Bewertung der CD4+ und CD8+ T-Zellantwort verschiedener Auffrischungsstrategien bei älteren Personen (≥75 Jahre), die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.
  •  Bewertung der humoralen Langzeit-Immunantwort verschiedener Auffrischungsstrategien bei Personen, die bereits vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind.

Diagnose

  • COVID-19 Infektion
  • Gesunde Normalprobanden

Patientenmerkmale

Alter

75-99

Einschlusskriterien

  •  Ältere Menschen (≥75 Jahre alt).
  •  Bereits vollständig geimpfte Erwachsene (alle Teilnehmenden, d.h. alle, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses keine Kontraindikation gegen einen der Impfstoffe haben).
  •  Erstimpfung (1. und 2. Dosis) mit BNT162b2, mRNA-1273 oder ChAdOx-1-S.
  •  Keine Kontraindikation gegen eines der Impfstoffprodukte in der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Erstimpfung mit zwei verschiedenen Impfstoffen als 1. und 2. Impfdosis (heterologes Impfschema).
  • Jede Kontraindikation gegen einen der Impfstoffe zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  •  Immunsupprimierter Status.

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Sechsarmig
  • Open Label
  • Randomisiert

Intervention

mRNA-basierte Auffrischungsstrategie nach verschiedenen Erst- und Auffrischungsimpfstrategien

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Sponsorvertreter

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Projektmanagement

Infektiologie II

Dr. rer. medic. Sarah Heringer
Dr. Lea Tischmann
Dr. med. Ullrich Bethe
Yasmin Habibullah

ZKS Köln

Arnd Cüppers
Dipl.oec.troph. Gundula Palmbach

Monitoring

ZKS Köln

Margarete Wicharz
Birgit Hayn
Dr. Sascha Behr

Datenmanagement

ZKS Köln

Dr. rer. nat. Frank Scheckenbach
Irene Grünwald

Datenbankentwicklung

ZKS Köln

Andrea Pfeiffer

SAE-Management

ZKS Köln

Hedyeh Haddadi
Dr. rer. nat. Valeria Facchinetti
Jochen Büchs
Kerstin Eggers
Dip.-Biol. Anna Sherman