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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

PROVID-CAPSyS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
DRKS00023389

PROVID-CAPSyS – Systemmedizin von COVID-19, Erweiterungsstudie zu PROVID-PROGRESS: Prospektive, längsschnittliche, multizentrische Beobachtungsstudie mit Materialasservierung für molekulare Analysen des Hosts und des Lungen-Mikrobioms.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
  • Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
  • Analyse etablierter klinischer Pneumonie und Sepsis Scores und Biomarker/molekularer Signaturen zur Vorhersage des COVID-19 Krankheitsverlaufs
  • Ermöglichung des Vergleiches der COVID-19 mit ARDS mit leichteren Verläufen (PROVID-PROGRESS und PROVID-CAPNETZ-Kohorte) auf klinischer und molekularer Ebene sowie mit der CAP verursacht durch anderer Erreger zu Verbesserung des klinischen Managements
  • Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
  • Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele

 

Sekundäre Prüfziele

  • Verbessertes klinisches Management der schweren COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • SARS-CoV-2- Nachweis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beatmung (invasiv, nicht-invasiv, high-flow, ECMO)
  • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

 

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive Tuberkulose

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

In die PROVID-CAPSyS Studie werden erwachsene hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion / COVID-19 mit schwerem Verlauf und Beatmung eingeschlossen.

Im Rahmen der Baseline werden umfangreich Daten zu Vorerkrankungen erhoben. Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-7 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt –  werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

 Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

An den Studienvisitentagen 0, 1-4, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Trachealsekret wird zum Einschluss und an den Visitentagen 3 & 6 gewonnen.

Das PROVID-CAPSyS Zusatzprotokoll tritt frühestens am Tag der Einleitung der Beatmung in Kraft, eine entsprechende Einwilligung vorausgesetzt. Hinzu kommt dann die Sammlung von Morgenurin an den Studienvisitentagen mit Blutentnahme nach Studienvisitentag 1 und innerhalb von 6-8 Stunden nach Beatmungsbeginn eine Bronchoskopie mit Asservierung einer bronchialen Absaugung, soweit diese nach Einschätzung des behandelnden Arztes zur Gewinnung einer mikrobiologischen Diagnostik bzw. Charakterisierung des Mikrobioms möglich ist. Bei nicht (mehr) beatmeten Patienten kommt alternativ die Sammlung von Sputum in Frage. Falls ein hämodynamisches Monitoring mittels PiCCO™ System im Rahmen der Behandlung des Patienten durchgeführt wird, werden die Ergebnisse, insbesondere zum extravasalen Lungenwasser, an den Tagen 0-7 dokumentiert (Basisdokumentation, Visite 1-7), ebenso die aktuellen Beatmungsparameter und die zentralvenöse Sauerstoffsättigung und der zentralvenöse Druck. Medikamentengaben, insbesondere die Notwendigkeit des Einsatzes von Katecholaminen, sowie Volumengaben werden täglich dokumentiert. Besonderheiten wie Nierenersatztherapie oder extrapulmonale Oxygenierung werden auch im eCRF dokumentiert.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Charité - Universitätsmedizin Berlin

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Norbert Suttorp

    Direkt zum Inhalt

    Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

    Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

    Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

    PROVID-CAPSyS

    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    DRKS00023389

    PROVID-CAPSyS – Systemmedizin von COVID-19, Erweiterungsstudie zu PROVID-PROGRESS: Prospektive, längsschnittliche, multizentrische Beobachtungsstudie mit Materialasservierung für molekulare Analysen des Hosts und des Lungen-Mikrobioms.

    Status: Aktiv

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    • Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
    • Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
    • Analyse etablierter klinischer Pneumonie und Sepsis Scores und Biomarker/molekularer Signaturen zur Vorhersage des COVID-19 Krankheitsverlaufs
    • Ermöglichung des Vergleiches der COVID-19 mit ARDS mit leichteren Verläufen (PROVID-PROGRESS und PROVID-CAPNETZ-Kohorte) auf klinischer und molekularer Ebene sowie mit der CAP verursacht durch anderer Erreger zu Verbesserung des klinischen Managements
    • Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
    • Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele

     

    Sekundäre Prüfziele

    • Verbessertes klinisches Management der schweren COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

     

    Diagnose

    Patientenmerkmale

    Einschlusskriterien

    • SARS-CoV-2- Nachweis
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Beatmung (invasiv, nicht-invasiv, high-flow, ECMO)
    • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

     

    Ausschlusskriterien

    • Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
    • Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Aktive Tuberkulose

     

    Studiendesign

    • Multizentrisch
    • Prospektiv

    Intervention

    In die PROVID-CAPSyS Studie werden erwachsene hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion / COVID-19 mit schwerem Verlauf und Beatmung eingeschlossen.

    Im Rahmen der Baseline werden umfangreich Daten zu Vorerkrankungen erhoben. Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-7 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt –  werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

    Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

     Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

    An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

    An den Studienvisitentagen 0, 1-4, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

    Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Trachealsekret wird zum Einschluss und an den Visitentagen 3 & 6 gewonnen.

    Das PROVID-CAPSyS Zusatzprotokoll tritt frühestens am Tag der Einleitung der Beatmung in Kraft, eine entsprechende Einwilligung vorausgesetzt. Hinzu kommt dann die Sammlung von Morgenurin an den Studienvisitentagen mit Blutentnahme nach Studienvisitentag 1 und innerhalb von 6-8 Stunden nach Beatmungsbeginn eine Bronchoskopie mit Asservierung einer bronchialen Absaugung, soweit diese nach Einschätzung des behandelnden Arztes zur Gewinnung einer mikrobiologischen Diagnostik bzw. Charakterisierung des Mikrobioms möglich ist. Bei nicht (mehr) beatmeten Patienten kommt alternativ die Sammlung von Sputum in Frage. Falls ein hämodynamisches Monitoring mittels PiCCO™ System im Rahmen der Behandlung des Patienten durchgeführt wird, werden die Ergebnisse, insbesondere zum extravasalen Lungenwasser, an den Tagen 0-7 dokumentiert (Basisdokumentation, Visite 1-7), ebenso die aktuellen Beatmungsparameter und die zentralvenöse Sauerstoffsättigung und der zentralvenöse Druck. Medikamentengaben, insbesondere die Notwendigkeit des Einsatzes von Katecholaminen, sowie Volumengaben werden täglich dokumentiert. Besonderheiten wie Nierenersatztherapie oder extrapulmonale Oxygenierung werden auch im eCRF dokumentiert.

     

    Dokumente (passwortgeschützt)

    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Charité - Universitätsmedizin Berlin

      Leiter der klinischen Prüfung

      Prof. Dr. med. Norbert Suttorp