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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CoVi-Do

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

Spenderbefragung zur Untersuchung der immungenetischen Grundlage von Covid-19

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die DKMS gGmbH (DKMS) verwaltet für eine Stammzellspende relevante immungenetische Informationen für die Spenderauswahl (HLA, KIR, MICA/B, CCR5 und ABO/Rhesus-Blutgruppen) von mehr als 5 Mio. Spendern in Deutschland. Zusätzlich werden im Rahmen der Registrierung bei der DKMS weitere medizinische Informationen, wie z.B. Geschlecht und Alter, erhoben, die für die Stammzellspende erforderlich sind.

Diese bereits existierenden Informationen sollen im Rahmen der Studie mit einer freiwilligen Selbstauskunft registrierter Spender über eine Covid-19-Erkrankung und deren Verlauf verknüpft und ausgewertet werden.

  • Es soll die Hypothese geprüft werden, dass sich das immungenetische Repertoire von Studienteilnehmern mit leichten Verlaufsformen unterscheidet von dem Repertoire, welche bei Personen mit schweren Verlaufsformen gefunden wird.
  • In einer Assoziations-Studie soll die Verteilung immungenetischer Merkmale abhängig vom Status (SARS-CoV2-Infektion ja/nein) und dem Schweregrad des Krankheitsverlaufes untersucht werden.
  • Im Fall einer starken Assoziation zwischen immungenetischen Merkmalen und dem Krankheitsverlauf könnten Risikogruppen (Patienten, aber auch Mitarbeiter des Gesundheitswesens) mit einem einfachen genetischen Test aus einem Rachenabstrich identifiziert und geschützt werden. Entsprechende Risikogruppen könnten außerdem bei der Entwicklung von Impfstoffen besonders berücksichtigt werden.

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Registrierter DKMS-Spender

 

 

Intervention

Registrierte DKMS-Spender in Deutschland werden per E-Mail kontaktiert und um Teilnahme an der Befragung gebeten.

In einem strukturierten Fragebogen wird erfragt, ob ein Nasen-/Rachenabstrich zur Abklärung einer SARS-CoV-2 Infektion (PCR) erfolgte, welche Risikofaktoren vorlagen (Bluthochdruck, Diabetes, Nikotinabusus) und ob der Test positiv ausfiel. Außerdem wird eine Selbsteinschätzung bezüglich des Schweregrads des Krankheitsverlaufs erbeten.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Johannes Schetelig

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CoVi-Do

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

Spenderbefragung zur Untersuchung der immungenetischen Grundlage von Covid-19

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die DKMS gGmbH (DKMS) verwaltet für eine Stammzellspende relevante immungenetische Informationen für die Spenderauswahl (HLA, KIR, MICA/B, CCR5 und ABO/Rhesus-Blutgruppen) von mehr als 5 Mio. Spendern in Deutschland. Zusätzlich werden im Rahmen der Registrierung bei der DKMS weitere medizinische Informationen, wie z.B. Geschlecht und Alter, erhoben, die für die Stammzellspende erforderlich sind.

Diese bereits existierenden Informationen sollen im Rahmen der Studie mit einer freiwilligen Selbstauskunft registrierter Spender über eine Covid-19-Erkrankung und deren Verlauf verknüpft und ausgewertet werden.

  • Es soll die Hypothese geprüft werden, dass sich das immungenetische Repertoire von Studienteilnehmern mit leichten Verlaufsformen unterscheidet von dem Repertoire, welche bei Personen mit schweren Verlaufsformen gefunden wird.
  • In einer Assoziations-Studie soll die Verteilung immungenetischer Merkmale abhängig vom Status (SARS-CoV2-Infektion ja/nein) und dem Schweregrad des Krankheitsverlaufes untersucht werden.
  • Im Fall einer starken Assoziation zwischen immungenetischen Merkmalen und dem Krankheitsverlauf könnten Risikogruppen (Patienten, aber auch Mitarbeiter des Gesundheitswesens) mit einem einfachen genetischen Test aus einem Rachenabstrich identifiziert und geschützt werden. Entsprechende Risikogruppen könnten außerdem bei der Entwicklung von Impfstoffen besonders berücksichtigt werden.

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Registrierter DKMS-Spender

 

 

Intervention

Registrierte DKMS-Spender in Deutschland werden per E-Mail kontaktiert und um Teilnahme an der Befragung gebeten.

In einem strukturierten Fragebogen wird erfragt, ob ein Nasen-/Rachenabstrich zur Abklärung einer SARS-CoV-2 Infektion (PCR) erfolgte, welche Risikofaktoren vorlagen (Bluthochdruck, Diabetes, Nikotinabusus) und ob der Test positiv ausfiel. Außerdem wird eine Selbsteinschätzung bezüglich des Schweregrads des Krankheitsverlaufs erbeten.

 

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Johannes Schetelig