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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

EIKOS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
EIKOSDRKS00021468

Entschlüsselung der immunologischen Kontrolle von SARS-CoV-2

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Immunantwort gegen SARS-CoV-2

  • zum Studieneinschluss und longitudinal bei akuter Infektion (im Abstand von mind. 5 Tagen)
  • Ermittlung mittels ELISA, Neutralisationsassays, Zellkulturmethoden, B-Zell-Isolation und weiteren geeigneten Assays

 

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung des Risikoprofils für eine SARS-CoV-2-Infektion

  • zum Studieneinschluss
  • Ermittlung mittels Fragebogen und serologischer Erhebung

 

Diagnose

Gesicherte SARS-CoV-2-Infektion oder Risiko für SARS-CoV-2-Infektion

 

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Guter physischer Zustand (Karnofsky-Index ≥80%)

Zusätzliches Einschlusskriterium bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut

  • Aktuell oder vorheriger labordiagnostischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion

 

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut

  • Hämoglobin <10 g/dl (Sofern das über einen Zeitraum von 4 Wochen abzunehmende Blutvolumen 100 ml nicht überschreitet, ist bei unauffälliger Blutbild-Anamnese sowie fehlenden klinischen Zeichen einer Anämie keine gesonderte Hämoglobin-Kontrolle vor Studienblutabnahme notwendig)
  • Symptomatische Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz NYHA ≥II, koronare Herzkrankheit)
  • Z.n. Myokardinfarkt
  • COPD im Stadium GOLD III-IV
  • Körpergewicht unter 45kg (Zur Durchführung einer Blutabnahme im Umfang von ≥250 mL muss ein Körpergewicht von 50 kg vorliegen)
  • <8 Wochen (Männer) bzw. <12 Wochen (Frauen) seit letzter Abnahme eines Blutvolumens von ≥500 ml

 

Studiendesign

  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Retrospektiv
  • Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Florian Klein

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

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Entschlüsselung der immunologischen Kontrolle von SARS-CoV-2

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Immunantwort gegen SARS-CoV-2

  • zum Studieneinschluss und longitudinal bei akuter Infektion (im Abstand von mind. 5 Tagen)
  • Ermittlung mittels ELISA, Neutralisationsassays, Zellkulturmethoden, B-Zell-Isolation und weiteren geeigneten Assays

 

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung des Risikoprofils für eine SARS-CoV-2-Infektion

  • zum Studieneinschluss
  • Ermittlung mittels Fragebogen und serologischer Erhebung

 

Diagnose

Gesicherte SARS-CoV-2-Infektion oder Risiko für SARS-CoV-2-Infektion

 

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Guter physischer Zustand (Karnofsky-Index ≥80%)

Zusätzliches Einschlusskriterium bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut

  • Aktuell oder vorheriger labordiagnostischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion

 

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut

  • Hämoglobin <10 g/dl (Sofern das über einen Zeitraum von 4 Wochen abzunehmende Blutvolumen 100 ml nicht überschreitet, ist bei unauffälliger Blutbild-Anamnese sowie fehlenden klinischen Zeichen einer Anämie keine gesonderte Hämoglobin-Kontrolle vor Studienblutabnahme notwendig)
  • Symptomatische Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz NYHA ≥II, koronare Herzkrankheit)
  • Z.n. Myokardinfarkt
  • COPD im Stadium GOLD III-IV
  • Körpergewicht unter 45kg (Zur Durchführung einer Blutabnahme im Umfang von ≥250 mL muss ein Körpergewicht von 50 kg vorliegen)
  • <8 Wochen (Männer) bzw. <12 Wochen (Frauen) seit letzter Abnahme eines Blutvolumens von ≥500 ml

 

Studiendesign

  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Retrospektiv
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Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Florian Klein