Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

COVID-19

Aspergillosis in COVID19 on ICU

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS

Pulmonale Aspergillose bei Kritisch Kranken COVID19-Patienten auf der Intensivstation - eine Multinationale Explorative Studie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Primäres Prüfziel dieser Studie ist Bestimmung der Prävalenz der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) bei Patienten mit kritischer COVID-19 Erkrankung auf der Intensivstation.

Sekundäre Prüfziele

  1. Bestimmung des diagnostischen Erfolgs von BALF-GM für IPA bei COVID-19
  2. Bestimmung des diagnostischen Erfolgs von BALF-LFD für IPA bei COVID-19
  3. Bestimmung des diagnostischen Erfolgs von BALF-LFA für IPA bei COVID-19
  4. Bestimmung des diagnostischen Erfolgs der BALF Aspergillus PCR bei COVID-19
  5. Bestimmung des diagnostischen Erfolgs von Urin-Biomarkern für IPA bei COVID-19
  6. Bestimmung radiologischer Befunde der Thorax-Bildgebung bei COVID-19 Patienten mit und ohne IPA
  7. Behandlungserfolg für COVID-19 Patienten mit und ohne IPA
  8. Dauer des Intensiv- Aufenthalts von COVID-19 Patienten mit und ohne IPA
  9. Prognostisches Potential von löslichem Urokinaseaktivator-Rezeptor (suPAR), IL-6 und IL-8 in Plasma und BALF bei COVID-19 Patienten mit und ohne IPA (Einzelmessungen und Kinetiken)

Diagnose

  • COVID-19 Infektion
  • Invasive Aspergillose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  1. Patient mit nachgewiesener SARS-CoV-2 Infektion in der PCR
  2. Bronchoskopie oder endotracheale Aspiration im Rahmen der klinischen Routineversorgung (ausschließlich indiziert durch den behandelnden Arzt - keine ausschließliche Studienintervention)
  3. Erfolgte Thorax-Bildgebung (z.B. CT Thorax oder Röntgen Thorax) innerhalb von +/- 7 Tagen vor/nach Bronchoskopie/endotrachealer Aspiration

Ausschlusskriterien

Patienten <18 Jahre

Intervention

Im Anschluss an die Rekrutierungsphase der Studie werden die folgenden Parameter in den erhaltenen Proben getestet.

  • Galactomannan ELISA  aus BALF oder endotrachealem Aspirat und Serum
  • Aspergillus Lateral-Flow Device aus BALF oder endotrachealem Aspirat und Serum
  • Galactomannan Lateral-Flow Assay aus BALF oder endotrachealem Aspirat und Serum
  • Aspergillus-PCR aus BALF oder endotrachealem Aspirat
  • suPAR, IL-6 und IL-8 aus BALF und Plasmaproben
  • GM, Triacetylfusarinin C aus Urinproben

Alle Labortestungen für die Studie erfolgen anonymisiert. Es werden ausschließlich übrig gebliebene Proben verwendet, die im Rahmen der klinischen Routine gesammelt wurden. An den Patienten erfolgen keine Interventionen allein für den Zweck der Studie.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Medizinische Universität Graz

  • Tel. 0043/316/385-0

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Köhler

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med.univ. Dr.scient.med. Jürgen Prattes