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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CAPSID

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
CAPSID2020-DRK-BSD2020-001310-38

Randomisierte, prospektive, offene klinische Studie von Rekonvaleszentenplasma verglichen mit bestmöglicher supportiver Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Verlängerung des Überlebens

UND

Wegfallen der Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung (CoV-2-Infektion) innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung

 

Sekundäre Prüfziele

  • Dauer bis zur klinischen Verbesserung auf siebenstufiger WHO R&D Blueprint-Skala um 2
  • Unerwünschte Wirkungen
  • Todesfallraten an den Tagen 21, 35 und 60
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Dauer des Aufenthaltes auf Intensivstation
  • Dauer der apparativen Beatmung / ECMO
  • Zeitdauer bis SARS-CoV-2-PCR negativ
  • Prädiktiver Wert von Begleiterkrankungen und Entzündungsparametern
  • Verfügbarkeit der notwendigen Plasmapräparate
  • Kinetik von Anti-SARS-CoV-Antikörpern im Plasma von Patienten
  • Plasmaspender, die von einer SARS-CoV-2-Infektion genesen sind
  • Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in transfundierten Plasmapräparaten
  • Einfluss von Spendercharakteristika auf die humorale Anti-SARS-CoV-2-Antwort
  • Verlauf der anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in Patienten
  • Einfluss des Zeitpunkts der Plasmatransfusionen auf den Krankheitsverlauf

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR (BAL, Sputum, Nasen-/Rachenabstrich)
  3. Schwere Erkrankung definiert durch eines der folgenden Kriterien:
    a. Atemfrequenz ≥ 30/Minute unter Umgebungsluft
    b. Notwendigkeit jeglicher Beatmungsunterstützung
    c. Notwendigkeit intensivmedizinischer Betreuung
  4. Aufklärung und vom Patienten oder einem gesetzlichen Vertreter unterschriebene Einverständniserklärung

 

Ausschlusskriterien

  1. Begleiterkrankungen neben COVID-19 mit einer Lebenserwartung < 12 Monaten
  2. Behandlungsunabhängige, infauste Prognose innerhalb der nächsten 48 Stunden
  3. Zeitintervall > 72 Stunden seit Beginn der maschinellen Beatmung
  4. Nicht geeignet für ECMO
  5. COPD Stadium 4
  6. Lungenfibrose und schweres Emphysem
  7. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3) und/oder vorbestehende Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30%
  8. Herzkreislaufversagen mit Bedarf von ≥ 0.5 µg/kg/min Noradrenalin (oder Äquivalent) oder Bedarf von mehr als 2 vasopressorisch aktiven Substanzen
  9. Leberzirrhose Child C
  10. Leberversagen: Erhöhung des Bilirubins (> 5 x oberer Normwert) und Erhöhung der ALT oder der AST (> 10 x oberer Normwert)
  11. Anamnestisch unerwünschte Arzneimittelwirkungen gegenüber Plasmaproteinen
  12. Bekannte Immunoglobulin A-Defizienz
  13. Schwangerschaft
  14. Stillzeit
  15. Volumenüberladung
  16. Lungenödem
  17. Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von COVID-19

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Klinische Studie zur Überprüfung der positiven Wirkung der Übertragung von Blutplasma von Spendern mit nachgewiesener Immunität gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) auf Patienten mit Infektion durch SARS-CoV-2.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Sixten Körper

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CAPSID

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
CAPSID2020-DRK-BSD2020-001310-38

Randomisierte, prospektive, offene klinische Studie von Rekonvaleszentenplasma verglichen mit bestmöglicher supportiver Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Verlängerung des Überlebens

UND

Wegfallen der Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung (CoV-2-Infektion) innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung

 

Sekundäre Prüfziele

  • Dauer bis zur klinischen Verbesserung auf siebenstufiger WHO R&D Blueprint-Skala um 2
  • Unerwünschte Wirkungen
  • Todesfallraten an den Tagen 21, 35 und 60
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Dauer des Aufenthaltes auf Intensivstation
  • Dauer der apparativen Beatmung / ECMO
  • Zeitdauer bis SARS-CoV-2-PCR negativ
  • Prädiktiver Wert von Begleiterkrankungen und Entzündungsparametern
  • Verfügbarkeit der notwendigen Plasmapräparate
  • Kinetik von Anti-SARS-CoV-Antikörpern im Plasma von Patienten
  • Plasmaspender, die von einer SARS-CoV-2-Infektion genesen sind
  • Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in transfundierten Plasmapräparaten
  • Einfluss von Spendercharakteristika auf die humorale Anti-SARS-CoV-2-Antwort
  • Verlauf der anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in Patienten
  • Einfluss des Zeitpunkts der Plasmatransfusionen auf den Krankheitsverlauf

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR (BAL, Sputum, Nasen-/Rachenabstrich)
  3. Schwere Erkrankung definiert durch eines der folgenden Kriterien:
    a. Atemfrequenz ≥ 30/Minute unter Umgebungsluft
    b. Notwendigkeit jeglicher Beatmungsunterstützung
    c. Notwendigkeit intensivmedizinischer Betreuung
  4. Aufklärung und vom Patienten oder einem gesetzlichen Vertreter unterschriebene Einverständniserklärung

 

Ausschlusskriterien

  1. Begleiterkrankungen neben COVID-19 mit einer Lebenserwartung < 12 Monaten
  2. Behandlungsunabhängige, infauste Prognose innerhalb der nächsten 48 Stunden
  3. Zeitintervall > 72 Stunden seit Beginn der maschinellen Beatmung
  4. Nicht geeignet für ECMO
  5. COPD Stadium 4
  6. Lungenfibrose und schweres Emphysem
  7. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3) und/oder vorbestehende Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30%
  8. Herzkreislaufversagen mit Bedarf von ≥ 0.5 µg/kg/min Noradrenalin (oder Äquivalent) oder Bedarf von mehr als 2 vasopressorisch aktiven Substanzen
  9. Leberzirrhose Child C
  10. Leberversagen: Erhöhung des Bilirubins (> 5 x oberer Normwert) und Erhöhung der ALT oder der AST (> 10 x oberer Normwert)
  11. Anamnestisch unerwünschte Arzneimittelwirkungen gegenüber Plasmaproteinen
  12. Bekannte Immunoglobulin A-Defizienz
  13. Schwangerschaft
  14. Stillzeit
  15. Volumenüberladung
  16. Lungenödem
  17. Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von COVID-19

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Klinische Studie zur Überprüfung der positiven Wirkung der Übertragung von Blutplasma von Spendern mit nachgewiesener Immunität gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) auf Patienten mit Infektion durch SARS-CoV-2.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Sixten Körper