Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

CAPSID

Gesamtstudie

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	NCT (clinicaltrials.gov)	DRKS
CAPSID2020-DRK-BSD		2020-001310-38

Randomisierte, prospektive, offene klinische Studie von Rekonvaleszentenplasma verglichen mit bestmöglicher supportiver Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Verlängerung des Überlebens

UND

Wegfallen der Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung (CoV-2-Infektion) innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Prüfziele

Dauer bis zur klinischen Verbesserung auf siebenstufiger WHO R&D Blueprint-Skala um 2
Unerwünschte Wirkungen
Todesfallraten an den Tagen 21, 35 und 60
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Aufenthaltes auf Intensivstation
Dauer der apparativen Beatmung / ECMO
Zeitdauer bis SARS-CoV-2-PCR negativ
Prädiktiver Wert von Begleiterkrankungen und Entzündungsparametern
Verfügbarkeit der notwendigen Plasmapräparate
Kinetik von Anti-SARS-CoV-Antikörpern im Plasma von Patienten
Plasmaspender, die von einer SARS-CoV-2-Infektion genesen sind
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in transfundierten Plasmapräparaten
Einfluss von Spendercharakteristika auf die humorale Anti-SARS-CoV-2-Antwort
Verlauf der anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in Patienten
Einfluss des Zeitpunkts der Plasmatransfusionen auf den Krankheitsverlauf

Diagnose

COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und:

Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR (BAL, Sputum, Nasen-/Rachenabstrich)
Schwere Erkrankung definiert durch eines der folgenden Kriterien:
a. Atemfrequenz ≥ 30/Minute unter Umgebungsluft
b. Notwendigkeit jeglicher Beatmungsunterstützung
c. Notwendigkeit intensivmedizinischer Betreuung
Aufklärung und vom Patienten oder einem gesetzlichen Vertreter unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Begleiterkrankungen neben COVID-19 mit einer Lebenserwartung < 12 Monaten
Behandlungsunabhängige, infauste Prognose innerhalb der nächsten 48 Stunden
Zeitintervall > 72 Stunden seit Beginn der maschinellen Beatmung
Nicht geeignet für ECMO
COPD Stadium 4
Lungenfibrose und schweres Emphysem
Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3) und/oder vorbestehende Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30%
Herzkreislaufversagen mit Bedarf von ≥ 0.5 µg/kg/min Noradrenalin (oder Äquivalent) oder Bedarf von mehr als 2 vasopressorisch aktiven Substanzen
Leberzirrhose Child C
Leberversagen: Erhöhung des Bilirubins (> 5 x oberer Normwert) und Erhöhung der ALT oder der AST (> 10 x oberer Normwert)
Anamnestisch unerwünschte Arzneimittelwirkungen gegenüber Plasmaproteinen
Bekannte Immunoglobulin A-Defizienz
Schwangerschaft
Stillzeit
Volumenüberladung
Lungenödem
Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von COVID-19

Studiendesign

Phase II
Multizentrisch
Prospektiv
Zweiarmig
Open Label

Intervention

Klinische Studie zur Überprüfung der positiven Wirkung der Übertragung von Blutplasma von Spendern mit nachgewiesener Immunität gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) auf Patienten mit Infektion durch SARS-CoV-2.

Klinische Studien