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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

WHO-SOLIDARITY-GERMANY

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
2020-001549-38

Internationale randomisierte Studie zur spezifischen antiviralen Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten zusätzlich zum lokalen Versorgungsstandard - WHO-SOLIDARITY-GERMANY

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Hintergund

Bisher gibt es keine evidenz-gestützten oder zugelassenen antiviralen Behandlungen für COVID-19.

Expertengruppen der WHO rieten dazu, in einer internationalen randomisierten Studie vier Arzneimittel, die in anderen Indikationen oder noch nicht zugelassen sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit bei COVID-19 zu untersuchen.

Von der WHO wurde ein Core-Protokoll entwickelt, an das sich auch WHO-SOLIDARITY-GERMANY orientiert. Das WHO Core-Protokoll liegt auch der französischen Studie DISCOVERY zugrunde. Die nationalen Sponsoren der WHO-SOLIDARITY-GERMANY-Studie und der DISCOVERY-Studie kooperieren mit der WHO und die zentralen Ergebnisse beider Studien werden an die WHO weitergeleitet. Das Protokoll der WHO-SOLIDARITY-GERMANY-Studie lehnt sich in einigen Details (Endpunkte, Analysemethoden u.a.) stärker an DISCOVERY an.

 

Hypothese

Eine oder mehrere der von einem WHO Expertenteam ausgewählten spezifischen, antiviralen/antiinflammatorischen Behandlungen führen zu einer Verbesserung des Gesundheitszustandes bei COVID-19 um mindestens einen Punkt auf der Ordinalskala mit 7 Kategorien im Vergleich zur unspezifischen, aber bestmöglichen Standardtherapie (SoC). [...]

 

Primärer Wirksamkeitsendpunkt

Verbesserung des klinischen Status des Patienten auf einer 7-Punkte Schweregrads-Skala an Tag 15:

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, keine O2-Gabe
  4. Hospitalisiert, O2-Gabe
  5. Hospitalisiert, nicht-invasive Ventilation oder "high-flow" O2-Ventilation
  6. Hospitalisiert, invasive mechanische Intervention oder ECMO
  7. Tod

 

Sicherheitsendpunkte

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Abbruch wegen Nebenwirkungen
  • Schwere Nebenwirkungen Grad 3 und 4 auf einer Skala von 1-4
  • Weitere Sicherheitsparameter wie bspw. Blutbildveränderungen, Elektrolyte, Transaminasen und Bilirubin, Nierenfunktion und regelmäßige EKG-Kontrollen (QT-Zeit)

 

Sekundäre Prüfziele

  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • 28 Tage Mortalität
  • Zeit bis zur Verlegung und Dauer auf Intensivstation und Durchführung intensivmedizinischer Maßnahmen
  • Zeit bis zum Eintreten und Dauer einer mechanischen Ventilation
  • Notwendigkeit, Zeit bis zum Verlegen und Dauer einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • Auftreten von Ko- bzw. Superinfektionen
  • Auftreten von Organdysfunktionen
  • Nierenversagen
  • Myokardversagen

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Gesichertes Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion (PCR und/oder eindeutige Klinik plus typischer CT-Befund)
  • Stationäre Aufnahme wegen COVID-19 Infektion
  • Hospitalisierte Patienten mit einer O2-Sättigung ≤94%
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

 

Ausschlusskriterien

  • Nichteinwilligung bzw. Nichteinwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Erhöhte Transaminasen (GOT, GPT) im Serum um mehr als das Fünffache der oberen Norm
  • Schwere Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit (eGFR <30 mL/min)
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftsstest vor Studienbeginn obligat), mögliche Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen müssen postmenopausal oder operativ sterilisiert sein; Postmenopause: seit 12 Monaten ohne andere Gründe keine Regelblutung mehr)
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
  • Vorbehandlung mit einem der Studienmedikamente (also Remdesivir, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir, Interferon β-1a) innerhalb der letzten 29 Tage
  • Kontraindikation (laut Fachinformationen) gegen eines der Studienmedikamente inklusive Allergien und Unverträglichkeiten
  • [...]

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Open Label

Intervention

Behandlungsarme (1:1:1:1:1 Randomisierung)

 

SoC (Standard of Care), üblicher Behandlungsstandard

SoC plus Remdesivir

SoC plus Hydroxychloroquin

SoC plus Lopinavir/Ritonavir (L/R)

SoC plus Lopinavir/Ritonavir (L/R) plus Interferon β-1a

 

Sonstiges

Studienkoordinierung Deutschland

 

Prof. Dr. med. Tobias Welte (Bereich Nord)
Leitung Klinik für Pneumologie
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
D-30625 Hannover

 

Prof. Dr. med. Susanne Herold (Bereich Süd)
Medizinische Klinik II für Pneumologie, Infektiologie, Intensivmedizin, Nephrologie & Gastroenterologie
Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)
Klinikstr. 33
D-35392 Gießen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Gesundheit Nord (GeNo) Bremen gGmbH

    Sponsorvertreter

    Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer

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      Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

      Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

      Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

      WHO-SOLIDARITY-GERMANY

      PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
      2020-001549-38

      Internationale randomisierte Studie zur spezifischen antiviralen Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten zusätzlich zum lokalen Versorgungsstandard - WHO-SOLIDARITY-GERMANY

      Status: Aktiv

      Studienziel / Fragestellung

      Primäres Prüfziel

      Hintergund

      Bisher gibt es keine evidenz-gestützten oder zugelassenen antiviralen Behandlungen für COVID-19.

      Expertengruppen der WHO rieten dazu, in einer internationalen randomisierten Studie vier Arzneimittel, die in anderen Indikationen oder noch nicht zugelassen sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit bei COVID-19 zu untersuchen.

      Von der WHO wurde ein Core-Protokoll entwickelt, an das sich auch WHO-SOLIDARITY-GERMANY orientiert. Das WHO Core-Protokoll liegt auch der französischen Studie DISCOVERY zugrunde. Die nationalen Sponsoren der WHO-SOLIDARITY-GERMANY-Studie und der DISCOVERY-Studie kooperieren mit der WHO und die zentralen Ergebnisse beider Studien werden an die WHO weitergeleitet. Das Protokoll der WHO-SOLIDARITY-GERMANY-Studie lehnt sich in einigen Details (Endpunkte, Analysemethoden u.a.) stärker an DISCOVERY an.

       

      Hypothese

      Eine oder mehrere der von einem WHO Expertenteam ausgewählten spezifischen, antiviralen/antiinflammatorischen Behandlungen führen zu einer Verbesserung des Gesundheitszustandes bei COVID-19 um mindestens einen Punkt auf der Ordinalskala mit 7 Kategorien im Vergleich zur unspezifischen, aber bestmöglichen Standardtherapie (SoC). [...]

       

      Primärer Wirksamkeitsendpunkt

      Verbesserung des klinischen Status des Patienten auf einer 7-Punkte Schweregrads-Skala an Tag 15:

      1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten
      2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
      3. Hospitalisiert, keine O2-Gabe
      4. Hospitalisiert, O2-Gabe
      5. Hospitalisiert, nicht-invasive Ventilation oder "high-flow" O2-Ventilation
      6. Hospitalisiert, invasive mechanische Intervention oder ECMO
      7. Tod

       

      Sicherheitsendpunkte

      • Schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Abbruch wegen Nebenwirkungen
      • Schwere Nebenwirkungen Grad 3 und 4 auf einer Skala von 1-4
      • Weitere Sicherheitsparameter wie bspw. Blutbildveränderungen, Elektrolyte, Transaminasen und Bilirubin, Nierenfunktion und regelmäßige EKG-Kontrollen (QT-Zeit)

       

      Sekundäre Prüfziele

      • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
      • 28 Tage Mortalität
      • Zeit bis zur Verlegung und Dauer auf Intensivstation und Durchführung intensivmedizinischer Maßnahmen
      • Zeit bis zum Eintreten und Dauer einer mechanischen Ventilation
      • Notwendigkeit, Zeit bis zum Verlegen und Dauer einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
      • Auftreten von Ko- bzw. Superinfektionen
      • Auftreten von Organdysfunktionen
      • Nierenversagen
      • Myokardversagen

       

      Diagnose

      Patientenmerkmale

      Einschlusskriterien

      • Alter 18 Jahre und älter
      • Gesichertes Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion (PCR und/oder eindeutige Klinik plus typischer CT-Befund)
      • Stationäre Aufnahme wegen COVID-19 Infektion
      • Hospitalisierte Patienten mit einer O2-Sättigung ≤94%
      • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

       

      Ausschlusskriterien

      • Nichteinwilligung bzw. Nichteinwilligungsfähigkeit des Patienten
      • Erhöhte Transaminasen (GOT, GPT) im Serum um mehr als das Fünffache der oberen Norm
      • Schwere Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit (eGFR <30 mL/min)
      • Schwangerschaft (Schwangerschaftsstest vor Studienbeginn obligat), mögliche Schwangerschaft, Stillzeit
      • Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen müssen postmenopausal oder operativ sterilisiert sein; Postmenopause: seit 12 Monaten ohne andere Gründe keine Regelblutung mehr)
      • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
      • Vorbehandlung mit einem der Studienmedikamente (also Remdesivir, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir, Interferon β-1a) innerhalb der letzten 29 Tage
      • Kontraindikation (laut Fachinformationen) gegen eines der Studienmedikamente inklusive Allergien und Unverträglichkeiten
      • [...]

       

      Studiendesign

      • Multizentrisch
      • Randomisiert
      • Open Label

      Intervention

      Behandlungsarme (1:1:1:1:1 Randomisierung)

       

      SoC (Standard of Care), üblicher Behandlungsstandard

      SoC plus Remdesivir

      SoC plus Hydroxychloroquin

      SoC plus Lopinavir/Ritonavir (L/R)

      SoC plus Lopinavir/Ritonavir (L/R) plus Interferon β-1a

       

      Sonstiges

      Studienkoordinierung Deutschland

       

      Prof. Dr. med. Tobias Welte (Bereich Nord)
      Leitung Klinik für Pneumologie
      Medizinische Hochschule Hannover
      Carl-Neuberg-Str. 1
      D-30625 Hannover

       

      Prof. Dr. med. Susanne Herold (Bereich Süd)
      Medizinische Klinik II für Pneumologie, Infektiologie, Intensivmedizin, Nephrologie & Gastroenterologie
      Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)
      Klinikstr. 33
      D-35392 Gießen

      Dokumente (passwortgeschützt)

      Zuständigkeiten Gesamtstudie

      Gesundheit Nord (GeNo) Bremen gGmbH

        Sponsorvertreter

        Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer