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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

APN01-COVID-19

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
APN01-01-COVID192020-01172-15NCT04335136

Rekombinantes humanes Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Todesursache oder maschinelle Beatmung (Zeitraum: 28 Tage)

Primärer Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aller Todesursachen oder invasive maschinelle Beatmung bis Tag 28, oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

 

Sekundäre Prüfziele

1. LDH-Level (Zeitraum: Tag 5)

Log. transformierte LDH-Werte an Tag 5 als Surrogate-Marker für Organschädigungen (powered secondary endpoint)

2. Sterblichkeit (Zeitraum: 28 Tage)

Sterblichkeit an Tag 28 (alle Todesursachen)

3. Beatmungsfreies Intervall (Zeitraum: 28 Tage)

Beatmungsfreie Tage über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

4. Zeit bis zum Versterben (Zeitraum: 28 Tage)

Zeit bis zum Versterben (alle Ursachen)

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

35-80

Einschlusskriterien

  1. Hospitalisierte Männer und Frauen
  2. Positiver COVID-19-Nachweis
  3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

 

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit sich rapide verschlechterndem Gesundheitszustand
  2. Bekannte Positivität für Hepatitis B Oberflächenantigen, Hepatitis C Antikörper oder HIV Antikörper
  3. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder deren Komponenten, oder Anamnese einer Medikamenten- oder anderen Allergie die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Medical Monitors eine Studienteilnahme kontraindiziert.
  4. Schwangere Frauen (positiver Serum- oder Urin-HCG-Test vor erster Dosis)
  5. Lungentransplantation
  6. Vorbestehendes Nierenversagen, d.h. erfoderliche Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  7. Andere unkontrollierte Ko-Morbiditäten, die das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen und durch das klinische Expertenteam als nicht vertretbar eingeschätzt werden.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung an anderen klinischen COVID-19-Studien teilgenommen haben
  9. Immungeschwächte Patienten (Chemotherapie, HIV, Organtransplantationen, Stammzelltransplantationen)

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Parallel
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Patienten erhalten zweimal täglich (BID) APN01 oder Placebo intravenös.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Apeiron Biologics AG

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Henning Bundgaard

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Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

APN01-COVID-19

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
APN01-01-COVID192020-01172-15NCT04335136

Rekombinantes humanes Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Todesursache oder maschinelle Beatmung (Zeitraum: 28 Tage)

Primärer Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aller Todesursachen oder invasive maschinelle Beatmung bis Tag 28, oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

 

Sekundäre Prüfziele

1. LDH-Level (Zeitraum: Tag 5)

Log. transformierte LDH-Werte an Tag 5 als Surrogate-Marker für Organschädigungen (powered secondary endpoint)

2. Sterblichkeit (Zeitraum: 28 Tage)

Sterblichkeit an Tag 28 (alle Todesursachen)

3. Beatmungsfreies Intervall (Zeitraum: 28 Tage)

Beatmungsfreie Tage über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

4. Zeit bis zum Versterben (Zeitraum: 28 Tage)

Zeit bis zum Versterben (alle Ursachen)

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

35-80

Einschlusskriterien

  1. Hospitalisierte Männer und Frauen
  2. Positiver COVID-19-Nachweis
  3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

 

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit sich rapide verschlechterndem Gesundheitszustand
  2. Bekannte Positivität für Hepatitis B Oberflächenantigen, Hepatitis C Antikörper oder HIV Antikörper
  3. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder deren Komponenten, oder Anamnese einer Medikamenten- oder anderen Allergie die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Medical Monitors eine Studienteilnahme kontraindiziert.
  4. Schwangere Frauen (positiver Serum- oder Urin-HCG-Test vor erster Dosis)
  5. Lungentransplantation
  6. Vorbestehendes Nierenversagen, d.h. erfoderliche Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  7. Andere unkontrollierte Ko-Morbiditäten, die das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen und durch das klinische Expertenteam als nicht vertretbar eingeschätzt werden.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung an anderen klinischen COVID-19-Studien teilgenommen haben
  9. Immungeschwächte Patienten (Chemotherapie, HIV, Organtransplantationen, Stammzelltransplantationen)

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Parallel
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Patienten erhalten zweimal täglich (BID) APN01 oder Placebo intravenös.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Apeiron Biologics AG

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Henning Bundgaard