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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

RUXOCOIL

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

Ein einarmige, offene Phase II Studie zur Gabe von Ruxolitinib bei Covid-19 Patienten mit dem Risiko ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben 28 Tage nach Registrierung in der Studie

 

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben 90 Tage nach Registrierung in der Studie
  • Dauer der unterstützenden Beatmung
  • Ausmaß der Reduktion des Zytokinsturms (IL-6, CRP, Ferritin)
  • Verweildauer auf der Intensivstation
  • Toxizität und Sicherheit der Ruxolitinib-Behandlung
  • Serokonversion unter Ruxolitinib (SARS-Cov-19-IgG)
  • Lungenfunktion (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung)

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Um für eine Studienteilnahme infrage zu kommen, müssen Patienten alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
  2. Im Labor durch PCR oder andere kommerziell oder öffentlich verfügbare Tests bestätigte SARS-CoV-2 Infektion (das Ergebnis der PCR muss zum Einschluss nicht vorliegen, aber innerhalb von spätestens 40 Stunden nach Einschluss bestätigt werden)
  3. Schwere Lungenerkrankung, definiert wie folgt:
    • Kürzlich erfolgte Intubation
    • Erforderliche invasive Beatmung; moderat bis schwer gestörter pulmonaler Gasaustausch definiert durch (PaO2/FiO2) ≤200 mmHg mit PEEP ≥5 mm H2O
    • Serum-LDH >283 U/l
    • Ferritin über Normalwert
    • Mit Covid-19-Erkrankung kompabtible pulmonale Infiltrate im CT
  4. Schriftliche Einwilligung, wenn möglich

 

Ausschlusskriterien

Patienten, auf die jegliches der folgenden Kriterien zutrifft, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Unkontrollierte HIV-Infektion
  2. Aktive Tuberkulose
  3. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
  4. ALT/AST >5x dem oberen Grenzwert
  5. Schwangerschaft oder Stillen
  6. Allergie gegenüber der Studienmedikation
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Ruxolitinib p.o. oder über Magensonde mit  2x10mg b.i.d. an Tag 1 und möglicher Erhöhung auf bis zu 2x15mg b.i.d. ab Tag 2 bis Tag 28 (maximal) (in Abhängigkeit von Thrombozytenzahl und Nierenfunktion). Die Dosierung wird anhand Toxizität und Nierenfunktion angepasst.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Philipps-Universität Marburg

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Andreas Neubauer

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    Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

    Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

    RUXOCOIL

    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

    Ein einarmige, offene Phase II Studie zur Gabe von Ruxolitinib bei Covid-19 Patienten mit dem Risiko ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln

    Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    Gesamtüberleben 28 Tage nach Registrierung in der Studie

     

    Sekundäre Prüfziele

    • Gesamtüberleben 90 Tage nach Registrierung in der Studie
    • Dauer der unterstützenden Beatmung
    • Ausmaß der Reduktion des Zytokinsturms (IL-6, CRP, Ferritin)
    • Verweildauer auf der Intensivstation
    • Toxizität und Sicherheit der Ruxolitinib-Behandlung
    • Serokonversion unter Ruxolitinib (SARS-Cov-19-IgG)
    • Lungenfunktion (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung)

     

    Diagnose

    Patientenmerkmale

    Einschlusskriterien

    Um für eine Studienteilnahme infrage zu kommen, müssen Patienten alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
    2. Im Labor durch PCR oder andere kommerziell oder öffentlich verfügbare Tests bestätigte SARS-CoV-2 Infektion (das Ergebnis der PCR muss zum Einschluss nicht vorliegen, aber innerhalb von spätestens 40 Stunden nach Einschluss bestätigt werden)
    3. Schwere Lungenerkrankung, definiert wie folgt:
      • Kürzlich erfolgte Intubation
      • Erforderliche invasive Beatmung; moderat bis schwer gestörter pulmonaler Gasaustausch definiert durch (PaO2/FiO2) ≤200 mmHg mit PEEP ≥5 mm H2O
      • Serum-LDH >283 U/l
      • Ferritin über Normalwert
      • Mit Covid-19-Erkrankung kompabtible pulmonale Infiltrate im CT
    4. Schriftliche Einwilligung, wenn möglich

     

    Ausschlusskriterien

    Patienten, auf die jegliches der folgenden Kriterien zutrifft, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    1. Unkontrollierte HIV-Infektion
    2. Aktive Tuberkulose
    3. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
    4. ALT/AST >5x dem oberen Grenzwert
    5. Schwangerschaft oder Stillen
    6. Allergie gegenüber der Studienmedikation
    7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung

     

    Studiendesign

    • Phase II
    • Einarmig
    • Open Label

    Intervention

    Ruxolitinib p.o. oder über Magensonde mit  2x10mg b.i.d. an Tag 1 und möglicher Erhöhung auf bis zu 2x15mg b.i.d. ab Tag 2 bis Tag 28 (maximal) (in Abhängigkeit von Thrombozytenzahl und Nierenfunktion). Die Dosierung wird anhand Toxizität und Nierenfunktion angepasst.

     

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    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Philipps-Universität Marburg

      Leiter der klinischen Prüfung

      Prof. Dr. med. Andreas Neubauer