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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

RECOVER

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
SARS-CoV-2CP-HD-0012020-001632-10

Eine randomisierte, offene Phase II Studie bei Hochrisikpatienten mit bestätigter schwerer SARS-CoV-2-Erkrankung mit oder ohne Plasmainfusion von Personen nach überstandener SARS-CoV-2-Infektion

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Diese Studie untersucht die therapeutische Bedeutung von rekonvaleszentem Plasma für die Behandlung von SARS-CoV-2 bei hohem Risiko für einen schlechten Verlauf.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Verbesserung entsprechend einer Zwei-Punkte-Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Ordinalskala oder Entlassung aus dem Krankenhaus

 

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte sind Sterblichkeit, Änderungen in klinischen Scores, Rate mechanischer Beatmung, Zytokinänderungen und Viruslast über die Zeit.

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-Cov-2 Erkrankung und hohem Risiko für einen schweren Verlauf können in die Studie eingeschlossen werden.  Alle einzuschliessenden Patienten haben RT-PCR bestätigte COVID-19 Infektion und O2 Sättigung ≤ 93% bei Raumluft.

 

Gruppe 1: hämatologische oder onkologische Erkrankung mit/ohne Stammzelltransplantation oder Chemotherapie für Tumorerkrankung

Gruppe 2: Medikamentöse Immunsuppression und nicht in Gruppe 1

Gruppe 3: Alter 50-75 Jahre und nicht in Guppe 1 oder 2 mit mindestens Lymphopenie < 0.8 x G/l oder D-dimere > 1µg/mL

Gruppe 4: Alter ≥ 75 Jahre und nicht in Gruppe 1 oder 2.

Studiendesign

  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Cross-over
  • Open Label

Intervention

Patienten werden randomisiert für rekonvaleszentes Plasma (Experimenteller Arm) mit zwei Beuteln Plasma (250~500ml Plasma) von verschiedenen Spendern (Tag 1 und 2).

 

Im Standardarm wird keine Plasmatherapie gegeben aber jeweils die vom Zentrum festgelegte antivirale und supportive Therapie.

 

Ein Cross-Over vom Standardarm in den experimentellen Arm ist am Tag 10 möglich im Falle keiner Änderung oder Verschlechterung des klinischen Verlaufs.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Carsten Müller-Tidow

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

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PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
SARS-CoV-2CP-HD-0012020-001632-10

Eine randomisierte, offene Phase II Studie bei Hochrisikpatienten mit bestätigter schwerer SARS-CoV-2-Erkrankung mit oder ohne Plasmainfusion von Personen nach überstandener SARS-CoV-2-Infektion

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Diese Studie untersucht die therapeutische Bedeutung von rekonvaleszentem Plasma für die Behandlung von SARS-CoV-2 bei hohem Risiko für einen schlechten Verlauf.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Verbesserung entsprechend einer Zwei-Punkte-Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Ordinalskala oder Entlassung aus dem Krankenhaus

 

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte sind Sterblichkeit, Änderungen in klinischen Scores, Rate mechanischer Beatmung, Zytokinänderungen und Viruslast über die Zeit.

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-Cov-2 Erkrankung und hohem Risiko für einen schweren Verlauf können in die Studie eingeschlossen werden.  Alle einzuschliessenden Patienten haben RT-PCR bestätigte COVID-19 Infektion und O2 Sättigung ≤ 93% bei Raumluft.

 

Gruppe 1: hämatologische oder onkologische Erkrankung mit/ohne Stammzelltransplantation oder Chemotherapie für Tumorerkrankung

Gruppe 2: Medikamentöse Immunsuppression und nicht in Gruppe 1

Gruppe 3: Alter 50-75 Jahre und nicht in Guppe 1 oder 2 mit mindestens Lymphopenie < 0.8 x G/l oder D-dimere > 1µg/mL

Gruppe 4: Alter ≥ 75 Jahre und nicht in Gruppe 1 oder 2.

Studiendesign

  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Cross-over
  • Open Label

Intervention

Patienten werden randomisiert für rekonvaleszentes Plasma (Experimenteller Arm) mit zwei Beuteln Plasma (250~500ml Plasma) von verschiedenen Spendern (Tag 1 und 2).

 

Im Standardarm wird keine Plasmatherapie gegeben aber jeweils die vom Zentrum festgelegte antivirale und supportive Therapie.

 

Ein Cross-Over vom Standardarm in den experimentellen Arm ist am Tag 10 möglich im Falle keiner Änderung oder Verschlechterung des klinischen Verlaufs.

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Carsten Müller-Tidow