Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

RuxoCoFlaM

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
CINC424A0DE01T 2020-001481-11 NCT04338958

Erstlinienbehandlung mit Ruxolitinib bei Covid-19-Patienten im Stadium II/III mit definierter Hyperinflammation

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtansprechrate hinsichtlich des Rückgangs der Hyperinflammation (Zeitrahmen: Tag 7 nach Therapiebeginn)

  • Patienten mit einem Rückgang des Hyperinflammations-Scores (CIS) um 25% an Tag 7 im Vergleich zu Baseline

 

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit von Ruxolitinib + Behandlungsstandard (Zeitrahmen: Tag 15 und Tag 29 nach Therapiebeginn)

  • Hospitalisierungsdauer, Reduktion der maschinellen Beatmung, Dauer und Menge der Sauerstoffzufuhr, Reduktion der Begleiterscheinungen

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  1. Patient oder gesetzlicher Vertreter müssen vor Durchführung jeglicher Studienmaßnahmen ihre Einwilligung (und Zustimmung, sofern möglich)  geben.
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre
  3. Patienten mit einer Körpertemperatur >37.3°C
  4. Patienten mit respiratorischer Symptomatik und/oder Hypoxie SpO2 <93%
  5. Patienten mit Covid-19 Stadium II und Stadium III
  6. Patienten mit bipulmonalen Infiltraten in der Bildgebung (Röntgen Thorax oder CT Thorax)
  7. Patienten mit einem "Covid Inflammation Score" von ≥10

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Medikamenten oder Metaboliten einer ähnlichen chemischen Klasse wie Ruxolitinib
  2. Unkontrollierte aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (mit Ausnahme von Covid-19)
  3. Aktive Tuberkuloseinfektion
  4. Bekannte HBV-, HCV- oder HIV-Positivität
  5. Patienten unter langfristiger Behandlung mit oralen Medikamenten zur Unterbindung von Abstossungsreaktionen oder Immunmodulatoren
  6. Teilnahme an anderen interventionellen Covid-19-Studien
  7. Behandlung mit Cytokin-gerichteten Wirkstoffen wie Anti-IL6 oder Anti-IL1R gerichteten Antikörpern (d.h. Tocilizumab, Anakinra). Andere Behandlungsmodalitäten die im Rahmen lokal adaptierter SOPs angewendet werden (Kortikosteroide, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Lopinavir-Ritonavir) sind zulässig, mit täglicher Dokumentation der Dosis und Gabe.

[fortgesetzt im Studienprotokoll]

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

2x 10mg Ruxolitinib mit definierter Ansprechen-adaptierter Dosiseskalation bis zu 2x 20mg über einen Zeitraum von 7 Tagen und Bewertung des klinischen und/oder radiologischen Ansprechens

Sonstiges

Kontakt:
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
03641-932 4201
ruxcoflam@med.uni-jena.de

 

Dr. Christian Fabisch
03641-939 6670
ruxcoflam@med.uni-jena.de

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Friedrich-Schiller-Universität Jena

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. Andreas Hochhaus