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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CovidVal01

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
CovidVal012020-001431-27

Dreiarmige, randomisierte Studie zur Behandlung von SARS-CoV2 Infektionen (Covid 19) mit Valsartan oder Placebo

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

7-kategorialer klinischer Endpunkt oder Entlassung aus dem Krankenhaus (kombinierter Besserungsindex nach Cao et al., N Engl J Med, 2020):

  1. Keine Hospitalisation, normale körperliche Aktivität
  2. Keine Hospitalisation, aber nicht in der Lage normale körperliche Aktivitäten aufzunehmen
  3. Hospitalisation, ohne zusätzlichen Sauerstoff
  4. Hospitalisation, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  5. Hospitalisation, nasale Sauerstoffgabe high-flow, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  6. Hospitalisation, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  7. Tod

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte werden post-hoc nach Verfügbarkeit von Routinedaten erhoben. Vor allem in Frage kommen respiratorische Indices, Viruslast bzw. PCR-Ergebnisse, Beatmungshäufigkeit, Dauer des stationären Aufenthalts und Tod.

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit gegebener Zustimmungsfähigkeit
  • Erstmaliger positiver SARS-CoV-2 Nachweis innerhalb der letzten drei Tage
  • Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz jeden Schweregrads

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegenüber RAS-I und ARB
  • Kontraindikationen ggü. ACE/ARB gemäss derzeitigem klinischen Standard (schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose, Gallenwegsverschluss, beidseitige Nierenarterienstenose, Aortenstenose)
  • Sturzanamnese (mehr als 2 Stürze in den letzten 8 Wochen)
  • Symptomatische Hypotonie (d.h. Blutdruck von <100 mmHg systolisch und/oder 50 mmHg diastolisch zusammen mit hypotensiver Symptomatik)
  • Akutes Nierenversagen ab Stadium 2
  • Schwangerschaft

Studiendesign

  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Dreiarmig
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Gruppe 1 - keine RAS-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Placebo oder 1x 80mg Valsartan mit evtl. Dosiseskalation bei guter Verträglichkeit

Gruppe 2 - ACE-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Verbleib ACE-I oder Wechsel oder 2x 80mg Valsartan bzw. Äquivalenzdosis ggü. ACE-I

Gruppe 3 - ARB Vormedikation:

  • Fortführung mit der vorbestehenden ARB-Medikation oder Umstellung auf Äquivalenzdosis Valsartan wenn stationär behandelt

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Klinikum St. Georg Leipzig

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Joachim Beige

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

CovidVal01

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
CovidVal012020-001431-27

Dreiarmige, randomisierte Studie zur Behandlung von SARS-CoV2 Infektionen (Covid 19) mit Valsartan oder Placebo

Status: Geplant (Transit Ethik), pub.

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

7-kategorialer klinischer Endpunkt oder Entlassung aus dem Krankenhaus (kombinierter Besserungsindex nach Cao et al., N Engl J Med, 2020):

  1. Keine Hospitalisation, normale körperliche Aktivität
  2. Keine Hospitalisation, aber nicht in der Lage normale körperliche Aktivitäten aufzunehmen
  3. Hospitalisation, ohne zusätzlichen Sauerstoff
  4. Hospitalisation, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  5. Hospitalisation, nasale Sauerstoffgabe high-flow, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  6. Hospitalisation, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  7. Tod

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte werden post-hoc nach Verfügbarkeit von Routinedaten erhoben. Vor allem in Frage kommen respiratorische Indices, Viruslast bzw. PCR-Ergebnisse, Beatmungshäufigkeit, Dauer des stationären Aufenthalts und Tod.

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit gegebener Zustimmungsfähigkeit
  • Erstmaliger positiver SARS-CoV-2 Nachweis innerhalb der letzten drei Tage
  • Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz jeden Schweregrads

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegenüber RAS-I und ARB
  • Kontraindikationen ggü. ACE/ARB gemäss derzeitigem klinischen Standard (schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose, Gallenwegsverschluss, beidseitige Nierenarterienstenose, Aortenstenose)
  • Sturzanamnese (mehr als 2 Stürze in den letzten 8 Wochen)
  • Symptomatische Hypotonie (d.h. Blutdruck von <100 mmHg systolisch und/oder 50 mmHg diastolisch zusammen mit hypotensiver Symptomatik)
  • Akutes Nierenversagen ab Stadium 2
  • Schwangerschaft

Studiendesign

  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Dreiarmig
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Gruppe 1 - keine RAS-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Placebo oder 1x 80mg Valsartan mit evtl. Dosiseskalation bei guter Verträglichkeit

Gruppe 2 - ACE-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Verbleib ACE-I oder Wechsel oder 2x 80mg Valsartan bzw. Äquivalenzdosis ggü. ACE-I

Gruppe 3 - ARB Vormedikation:

  • Fortführung mit der vorbestehenden ARB-Medikation oder Umstellung auf Äquivalenzdosis Valsartan wenn stationär behandelt

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Klinikum St. Georg Leipzig

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Joachim Beige