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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

COVID-19 WA42380

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
WA423802020-001154-22NCT04320615

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis des folgenden Endpunktes:

  • Klinischer Status an Tag 28, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala

 

Sekundäre Prüfziele

Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis der folgenden Endpunkte:

  • Zeit zur klinischen Besserung (TTCI), definiert als National Early Warning Score 2 (NEWS2) von 2 über einen Zeitraum von 24 Stunden
  • Zeit zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zu Baseline auf einer einer 7-Punkte-Ordinalskala
  • Inzidenz maschineller Beatmung

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Hospitalisierung mit COVID-19-Pneumonie entsprechend WHO-Kriterien (einschließlich positiver PCR aus einer beliebigen Probe, z.B. respiratorisch, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeit) und belegt durch Röntgen Thorax oder CT-Scan
  • SpO2  <93% or PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen gegenüber TCZ oder anderen monoklonalen Antikörpern
  • Aktive TB-Infektion
  • Vermutete aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kurz bevorstehendes und unvermeidliches Versterben innerhalb der nächsten 24 Stunden, ungeachtet der Bereitstellung von Behandlungen
  • Orale Medikation zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen oder immunmodulierende Medikamente (einschließlich TCZ) innerhalb der letzten 6 Monate

 

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Intervention

Prüfpräparate in dieser Studie sind Tocizulumab i.v. und angepasstes Placebo als Vergleichspräparat

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

F. Hoffmann-La Roche AG

    Leiter der klinischen Prüfung

    PD Dr. med. Boris Böll

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    Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

    Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

    Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

    COVID-19 WA42380

    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    WA423802020-001154-22NCT04320615

    Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

    Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis des folgenden Endpunktes:

    • Klinischer Status an Tag 28, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala

     

    Sekundäre Prüfziele

    Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis der folgenden Endpunkte:

    • Zeit zur klinischen Besserung (TTCI), definiert als National Early Warning Score 2 (NEWS2) von 2 über einen Zeitraum von 24 Stunden
    • Zeit zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zu Baseline auf einer einer 7-Punkte-Ordinalskala
    • Inzidenz maschineller Beatmung

     

    Diagnose

    Patientenmerkmale

    Alter

    18-99

    Einschlusskriterien

    • Hospitalisierung mit COVID-19-Pneumonie entsprechend WHO-Kriterien (einschließlich positiver PCR aus einer beliebigen Probe, z.B. respiratorisch, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeit) und belegt durch Röntgen Thorax oder CT-Scan
    • SpO2  <93% or PaO2/FiO2 <300 mmHg
    • [...]

     

    Ausschlusskriterien

    • Bekannte schwere allergische Reaktionen gegenüber TCZ oder anderen monoklonalen Antikörpern
    • Aktive TB-Infektion
    • Vermutete aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (außer COVID-19)
    • Nach Einschätzung des Prüfarztes kurz bevorstehendes und unvermeidliches Versterben innerhalb der nächsten 24 Stunden, ungeachtet der Bereitstellung von Behandlungen
    • Orale Medikation zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen oder immunmodulierende Medikamente (einschließlich TCZ) innerhalb der letzten 6 Monate

     

    Studiendesign

    • Phase III
    • Multizentrisch
    • Prospektiv
    • Zweiarmig
    • Doppelblind

    Intervention

    Prüfpräparate in dieser Studie sind Tocizulumab i.v. und angepasstes Placebo als Vergleichspräparat

    Dokumente (passwortgeschützt)

    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    F. Hoffmann-La Roche AG

      Leiter der klinischen Prüfung

      PD Dr. med. Boris Böll