Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv MOL-ARDS-002 2014-002479-28 NCT02595060

GM-CSF Inhalation zur Verbesserung der Wirtsabwehr und der Wiederherstellung der alveolären Barrierefunktion

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Evaluation der Effektivität von zwei verschiedenen Dosen inhalierten Molgramostims (150 μg und 450 μg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Pneumonie-assoziiertem ARDS durch Messung der Änderung des GI-HOPE (´HOst defense and Pulmonary barrier rEstoration´) Scores

 

Sekundäre Prüfziele

  • Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen inhalierten Molgramostims (150 μg und 450 μg) bei Patienten mit Pneumonie-assoziiertem ARDS
  • Messung der Serumspiegel von Granulozyten/Makrophagen-Kolonie stimulierendem Wachstumsfaktor (GM-CSF) nach inhalativer Gabe von 150 μg und 450 μg Molgramostim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Pneumonie-assoziierten ARDS
  • Erfassung der pulmonalen Schrankenfunktion, der systemischen Inflammation und der Verbesserung der Morbidität bei Patienten mit Pneumonie-assoziiertem ARDS nach Behandlung mit inhaliertem Molgramostim

 

Diagnose

  • Atemnotsyndrom
  • COVID-19 Infektion

Pneumonie-assoziiertes akutes respiratorisches Distresssyndrom (ARDS)

Patientenmerkmale

Stadium

Akutes Lungenversagen

Alter

18-75

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Betreuers/Vorsorgebevollmächtigten
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren, inklusive
  3. Frauen, die sich seit mehr als 1 Jahr in der Menopause befinden oder gebärfähige, menstruierende Frauen, die eine hoch effiziente Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d.h. eine Methode mit weniger als 1% Versagen, wie z.B. eine kombinierte hormonelle Kontrazeption, rein Progesteron-basierte hormonelle Kontrazeption, mechanische intrauterine Verhütungsmethode, intrauterines Hormon-Releasing System, bilaterale Tuben Okklusion, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz) für die Dauer der Anwendung und des Krankenhausaufenhaltes. Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorliegen und sie dürfen sich nicht in der Stillphase befinden
  4. Pneumonie-assoziiertem ARDS, basierend auf einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) oder eine nosokomiale Pneumonie (HAP) bei Patienten, die keine invasive Beatmung infolge der Diagnose von HAP erhalten.
  5. Diagnose eines akuten respiratorischen Distress Syndroms (ARDS), gemäß der Berliner ARDS-Definition.
  6. Notwendigkeit einer Überdruckventilation (nicht-invasiven oder via endotrachealem Tubus) mit einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≥ 50% (oder weniger, falls ECMO Zusatztherapie), länger als 72 Stunden aber nicht länger als 14 Tage.

 

Ausschlusskriterien

  1. Vasopressoren >100µg/min
  2. Vorgeschichte einer Leberzirrhose Child-Pugh C, chronische Hämodialyse (vor schwerer Lungenentzündung/ARDS), Lungenkarzinom
  3. Maligne Grunderkrankung mit erwarteter Überlebenszeit unter 6
    Monaten
  4. Vorgeschichte (Z.n.) oder Listung zur Lungentransplantation
  5. Hochimmunsuppressive Therapie oder anti-maligne Kombinationschemotherapie innerhalb 3 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  6. Jede anti-maligne Chemotherapie innerhalb 24 Stunden vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  7. Immunschwächekrankheit AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) oder bekannte Vorgeschichte einer Humane Immundefizienz-Virus Infektion (HIV)
  8. Schwangerschaft
  9. Autoimmunthrombozytopenie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit >20% Blasten im Knochenmark
  10. Bekannte Hypersensitivität oder idiosynkratrische Reaktion gegenüber Molgramostim (e.g. Growgen®, Leucomax® Topleucon™) oder verwandten Substanzen (e.g. Leukine®)
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Gabe der Studienmedikation

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Doppelblind
  • Randomisiert
  • Parallel

Intervention

Experimentelle Interventionen:

  1. 150 μg Molgramostim Lösung zum Inhalieren (Molgradex®) dreimal vernebelt inhaliert (0, 24 und 48h) via PARI (z.B. eFlow® ) Vernebler
  2. 450 μg Molgramostim Lösung zum Inhalieren (Molgradex®) dreimal vernebelt inhaliert (0, 24 und 48h) via PARI (z.B. eFlow® ) Vernebler

Kontrollintervention:
Placebo Lösung dreimal vernebelt inhaliert (0h, 24 und 48h) via PARI (z.B. eFlow®) Vernebler

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Justus-Liebig-Universität Gießen

  • Tel. +49 (0) 6032/996-0
  • Fax +49 (0) 6032/996-2399

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. Susanne Herold