Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

COVID-19

Covid 19_UKE-SARS-COV-2-ST

  • Gesamtstudie
Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
UKE-SARS-COV-2-ST 2021-000548-23

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-ST bei Erwachsenen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität von zwei intramuskulären Verabreichungen von drei Dosisstufen des Impfstoffkandidaten
    MVA-SARS-2-ST-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren (Phase Ib)
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität von zwei intramuskulären Verabreichungen von zwei Dosisstufen des Impfstoffkandidaten
    MVA-SARS-2-ST-Impfstoffs bei Erwachsenen in stabilem Gesundheitszustand im Alter von 18 Jahren und älter im Vergleich zu einem aktiven Komparator (Phase IIa Teil A).

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung von SARS-CoV-2-S1-bindenden und SARS-CoV-2-neutralisierenden
    Antikörper bei gesunden Erwachsenen, die durch drei Dosisstufen nach zwei
    Verabreichung des Impfstoffs MVA-SARS-2-ST (Phase Ib).
  • Bewertung der SARS-CoV-2-S1-bindenden und SARS-CoV-2-neutralisierenden
    Antikörper bei Erwachsenen in stabilem Gesundheitszustand, die durch zwei 
    Dosisstufen nach zwei Verabreichungen des Impfstoffs MVA-SARS-2-ST im Vergleich zu einem aktiven Komparator (Phase IIa Teil A).
  • Bewertung der SARS-CoV-2-S1-bindenden und SARS-CoV-2-neutralisierenden
    Antikörper bei Erwachsenen in stabilem Gesundheitszustand mit vorheriger SARS-CoV- 2-Infektion oder Impfung gegen COVID-19, die durch eine
    Dosisstufe nach einmaliger Verabreichung des MVA-SARS-2-ST-Impfstoffs
    (Phase IIa, Teil B).

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion
  • Gesunde Normalprobanden

Patientenmerkmale

Alter

18-64

Studiendesign

  • Phase I
  • Multizentrisch
  • Dreiarmig
  • Open Label
  • Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Marylyn M. Addo