Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

COVID-19

Telemed500-Covid-19

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
DRKS00022244

Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Es handelt sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Beobachtungsstudie. Es wird nur im Notfall eine Intervention durchgeführt. In die Studie werden 100 Patient*innen während/nach Hospitalisierung wegen einer SARS-CoV-2-Infektion und mit PCR-basierten Virusnachweis im nasopharyngealen Abstrich eingeschlossen. Das Follow-Up beträgt 12 Monate. Die Patent*innen sollen täglich EKG, Gewicht, Sauerstoffsättigung, Blutdruck sowie Selbsteinschätzung telemedizinisch erheben. Einmal wöchentlich sollen sie zudem eine Stimmaufnahme durchführen und einmal monatlich einen telemedizinischen Aktivitätstest über sechs Minuten.

 

Primärer Endpunkt

Anzahl ungeplanter klinischer Ereignisse (telemedizinische Interventionen bei Notfällen , Vorstellungen in Notaufnahmen, ungeplante Hospitalisierungen, Tod jeder Ursache) als kombinierter Endpunkt während einer einjährigen telemedizinischen Nachbeobachtung von stationär behandelten COVID-19- Patienten.

 

Sekundäre Prüfziele

 

Sekundäre Endpunkte

  1. Verlorene Tage durch ungeplante Hospitalisierungen und Tod jeder Ursache während der einjährigen Nachbeobachtung
  2. Gesamtmortalität 
  3.  Anzahl der ungeplanten Hospitalisierungen
  4. Anzahl der Vorstellungen in Notaufnahmen
  5. Anzahl der telemedizinischen Interventionen bei Notfällen
  6. Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf
  7. Anzahl der TMZ –Kontakte zum Patienten aufgrund auffälliger Telemonitoringbefunde
  8. Anzahl der TMZ –Kontakte zu primär behandelnden Ärzten auf Grund auffälliger Telemonitoringbefunde
  9. Adhärenz zum Telemonitoring

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18-120

Einschlusskriterien

Hospitalisierung mit Nachweis von SARS-CoV-2-RNA (PCR) im naso-/oropharyngealen Abstrich (Krankenhausentlassbrief liegt vor)

 

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur täglichen Vitaldatenmessung (z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, Sprach- oder Stimmstörungen, die eine Stimmanalyse beeinträchtigen, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
  2. Teilnahme an Therapiestudien (Beobachtungsstudien und Register sind möglich)

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig

Intervention

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie:

Nachbeobachtung von an COVID-19 erkrankten Patient*innen nach stationärem Aufenthalt durch die regelmäßige Erfassung von Vitaldaten von zu Hause aus (Gewicht, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG, Befinden, Stimme, körperliche Aktivität) und von ungeplanten medizinischen Ereignissen.

 

Sonstiges

Informationen für interessierte Teinehmer*innen:

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht in der Nachbeobachtung von an COVID-19 erkrankten Patient*innen nach stationärem Aufenthalt durch die regelmäßige Erfassung von Vitaldaten von zu Hause aus (Gewicht, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG, Befinden, Stimme, körperliche Aktivität) und von ungeplanten medizinischen Ereignissen. Es soll herausgefunden werden, ob durch die täglichen Messungen eine Verschlechterung bestehender chronischer Krankheiten, Folgekrankheiten und Notfälle entdeckt werden
können. Außerdem soll erforscht werden, ob sich die Stimme oder ein sechsminütiger Aktivitätstest eignet, eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes frühzeitig zu erkennen. Die individuelle Studiendauer beträgt 1 Jahr.

 

Informationen & Kontakt für Interessierte und Studienteilnehmende:

Link zum Studienflyer:

https://www.telemed5000.de/wp-content/uploads/2021/03/flyer_din-lang_covid19_de_web.pdf

 

Tel.: 030 / 450 514 440

 

Email: telemed5000@charite.de

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin

CC11 für Herz- Kreislauf- und Gefäßmedizin

Medizinische Klinik m.S. Kardiologie, Angiologie

Arbeitsbereich Kardiovaskuläre Telemedizin

Charitéplatz 1

10117 Berlin

 

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Charité Centrum 11 für Herz-Kreislauf-Medizin

    Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

    Prof. Dr. med. Friedrich Köhler