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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

PROVID-PROGRESS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
DRKS00023277

Eine prospektive, längsschnittliche, multizentrische Beobachtungsstudie mit Materialasservierung für genomische, transkriptomische und proteomische Analysen zur Identifizierung klinischer, molekularer und funktioneller Biomarker für PROgnose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19 (PROVID-PROGRESS).

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
  • Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
  • Vergleich des COVID-19-Verlaufs mit der unkomplizierten Pneumonie bis zum ARDS, verursacht durch anderer Erreger auf klinischer und molekularer Ebene, zur Verbesserung des klinischen Managements
  • Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
  • Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele hinsichtlich des Krankheitsschweregrads

 

Sekundäre Prüfziele

  • Verbessertes klinisches Management der COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

 

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • SARS-CoV-2- Nachweis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

 

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive Tuberkulose

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Nach Studieneinschluss wird nach Möglichkeit am selben Tag eine umfassende Baseline-Dokumentation zu anamnestischen, klinischen und laborchemischen Daten erhoben. Außerdem werden alle Parameter erhoben, welche für die Bewertung des Schweregrades einer COVID-19 Erkrankung erforderlich sein können (z. B. SOFA, PSI, C(U)RB-65, ATS minor Kriterien). Weiterhin werden Daten erhoben, welche nach bisherigem Wissensstand für eine Bewertung der Prognose der COVID-19 Erkrankung geeignet sein können. Insbesondere werden Fragen zu bekannten Infektionsrisiken (Wohnumfeld des Patienten, Lebensweise, Vorerkrankungen, Immunkompetenz), zur Historie von Symptomen und Tests bezüglich COVID-19, zur vorbestehenden Medikation, zum familiären Infektionsrisiko sowie zur ethnischen Zugehörigkeit gestellt.

Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-6 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt – werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

An den Studienvisitentagen 0, 1-3, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Sputum wird, falls möglich, zum Einschluss und an Visitentag 6 gewonnen.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Charité - Universitätsmedizin Berlin

    Leiter der klinischen Prüfung

    Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath

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    Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

    Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

    Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

    PROVID-PROGRESS

    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    DRKS00023277

    Eine prospektive, längsschnittliche, multizentrische Beobachtungsstudie mit Materialasservierung für genomische, transkriptomische und proteomische Analysen zur Identifizierung klinischer, molekularer und funktioneller Biomarker für PROgnose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19 (PROVID-PROGRESS).

    Status: Aktiv

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    • Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
    • Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
    • Vergleich des COVID-19-Verlaufs mit der unkomplizierten Pneumonie bis zum ARDS, verursacht durch anderer Erreger auf klinischer und molekularer Ebene, zur Verbesserung des klinischen Managements
    • Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
    • Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele hinsichtlich des Krankheitsschweregrads

     

    Sekundäre Prüfziele

    • Verbessertes klinisches Management der COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

     

    Diagnose

    Patientenmerkmale

    Einschlusskriterien

    • SARS-CoV-2- Nachweis
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

     

    Ausschlusskriterien

    • Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
    • Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Aktive Tuberkulose

     

    Studiendesign

    • Multizentrisch
    • Prospektiv

    Intervention

    Nach Studieneinschluss wird nach Möglichkeit am selben Tag eine umfassende Baseline-Dokumentation zu anamnestischen, klinischen und laborchemischen Daten erhoben. Außerdem werden alle Parameter erhoben, welche für die Bewertung des Schweregrades einer COVID-19 Erkrankung erforderlich sein können (z. B. SOFA, PSI, C(U)RB-65, ATS minor Kriterien). Weiterhin werden Daten erhoben, welche nach bisherigem Wissensstand für eine Bewertung der Prognose der COVID-19 Erkrankung geeignet sein können. Insbesondere werden Fragen zu bekannten Infektionsrisiken (Wohnumfeld des Patienten, Lebensweise, Vorerkrankungen, Immunkompetenz), zur Historie von Symptomen und Tests bezüglich COVID-19, zur vorbestehenden Medikation, zum familiären Infektionsrisiko sowie zur ethnischen Zugehörigkeit gestellt.

    Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-6 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt – werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

    Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

    An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

    An den Studienvisitentagen 0, 1-3, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

    Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Sputum wird, falls möglich, zum Einschluss und an Visitentag 6 gewonnen.

     

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    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Charité - Universitätsmedizin Berlin

      Leiter der klinischen Prüfung

      Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath