Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

Influenza

Flu 003

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
FLU 003 NCT01056185

Eine internationale Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von erwachsenen Patienten, die einer stationären Behandlung der Influenza A - Pandemischem H1N1 (H1N1v) bedürfen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Mit dieser Beobachtungsstudie sollen an unterschiedlichen geografischen Standorten während einer 60-tägigen Follow-up-Periode die Charakteristika und Outcomes von Prüfungsteilnehmern mit Influenza-A-Infektion — pandemischer H1N1-Virus (H1N1v) — beschrieben werden, die wegen schwerwiegender und/oder komplizierter Verläufe einer Influenza-A-Infektion stationär versorgt werden. Spezifische Zielsetzungen sind wie folgt: Schätzung des Prozentsatzes versterbender Patienten, Gewinnen spezifischer Angaben zu Risikofaktoren für eine Mortalität und Einrichtung einer zentralen Sammelstelle für Proben, die zur Charakterisierung des Virus genutzt werden, einschließlich von Subtypisierung, Antigen-Analysen und genetischen Analysen, Identifikation von mit Resistenz gegen antivirale Wirkstoffe einhergehenden „signature“-Mutationen, Ausbildung von Mutationen sowie zusätzlichem Reassortment. Diese Informationen werden als Orientierungshilfe für politische Entscheidungsträger und für die Konzipierung künftiger Studien genutzt.

Sekundäre Prüfziele

entfällt

Diagnose

  • Infektiologie
  • Influenza

Patienten, die einer stationären Behandlung der Influenza A - Pandemischem H1N1 (H1N1v) bedürfen

Patientenmerkmale

Stadium

Influenza Hospitalisierung

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Damit sie für eine Mitwirkung in Betracht kommen, müssen Teilnehmer ≥18 Jahre alt sein, eine Einwilligung nach Aufklärung unterschieben haben und es muss Folgendes gegeben sein:

  • vor Ort gestellte Diagnose einer Influenza A (bestätigt oder vermutet);
  • stationäre Aufnahme wegen schwerer und/oder von Komplikationen begleiteter Grippe, definiert als eines oder mehrere der folgenden Symptome:
    • eine zusätzliche Sauerstoffgabe erforderndes Atemnotsyndrom (respiratory distress syndrome);
    • Exazerbation einer vorbestehenden Erkrankung;
    • Kreislaufkollaps definiert als Bedarf an vasopressorisch wirksamen Medikamenten — trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr;
    • akutes Nierenversagen;
    • akutes Leberversagen;
    • schwangerschaftsbezogene Komplikationen, z. B. frühzeitiges Einsetzen von Wehen;
    • sonstige schwerwiegende Organdysfunktion, z. B. Enzephalitis, Meningitis, periphere neurologische Erkrankung, Myokarditis, Enteritis, Myositis.

Ausschlusskriterien

entfällt

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

entfällt

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

CHIP Kopenhagen

  • Tel. +45 35 45 5757
  • Fax +45 35 45 5758

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Christoph Stephan