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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

Elvitegravir (EVG)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
Protokoll GS-US-183-01452007-004225-26NCT00708162

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Phase-3-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-verstärktem Elvitegravir (EVG/r) versus Raltegravir (RAL), jeweils mit Hintergrundtherapie, bei HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

To assess non-inferiority of a regimen containing ritonavirboosted
elvitegravir versus raltegravir, each administered with
a background regimen in HIV-1 infected, antiretroviral
treatment-experienced adult subjects as determined by the
proportion of subjects achieving and maintaining confirmed
HIV-1 RNA < 50 copies/mL through Week 48

Sekundäre Prüfziele

To evaluate the efficacy, safety and tolerability of the two
treatment arms through 48 weeks of treatment

Diagnose

HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

Patientenmerkmale

Stadium

HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

Alter

18-99

Einschlusskriterien

HIV-1-infizierte Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
• Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen  1000 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Screenings.
• Nachgewiesene virale Resistenz, definiert gemäß aktueller IAS-USA-Leitlinien, gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit jeweils zwei oder mehreren unterschiedlichen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe vor dem Screening. Somit weisen die Probanden eine Resistenz gegenüber einer Klasse und mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit einer zweiten Klasse, oder Resistenz gegenüber zwei Klassen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit zwei Klassen von Wirkstoffen auf. Die Probanden können ebenso eine Resistenz gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit drei oder mehr Klassen antiretroviraler Wirkstoffe aufweisen. Resistente Mutationen müssen in einem früheren Bericht bzw. Berichten über genotypische Tests oder im Screening-Bericht über genotypische/phänotypische Tests dokumentiert sein.
• Gleichbleibendes antiretrovirales Dosierungsschema für eine Dauer von mindestens 30 Tagen vor dem Screening.
• Eignung für die Behandlung mit einem der zulässigen völlig aktiven Ritonarvir-verstärkten Protease-Hemmer und einem zulässigen zweiten Einzelwirkstoff, basierend auf den Ergebnissen des phänotypischen Screeningtests. Völlig aktiv ist definiert als unterhalb des unteren klinischen oder biologischen Cutoff-Wertes für den jeweiligen Wirkstoff liegend.

Ausschlusskriterien

vorhergehende Behandlung mit einem HIV-1-Integrasehemmer.

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Elvitegravir 85 mg oder 150 mg oder entsprechendes Plazebo; täglich (mit Ritonavir-verstärktem PI) zusammen mit Nahrung oral verabreicht.
Raltegravir-Tabletten 400 mg oder entsprechendes Plazebo, zweimal täglich oral und gemäß dem Dosierungsschema verabreicht.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Gilead Sciences, Inc.

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. med. Albrecht Stoehr

    Monitoring

    Parexel International GmbH

    • Tel. +49 30 30 685 0
    • Fax +49 30 30 685 299
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    Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

    Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

    Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

    Elvitegravir (EVG)

    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    Protokoll GS-US-183-01452007-004225-26NCT00708162

    Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Phase-3-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-verstärktem Elvitegravir (EVG/r) versus Raltegravir (RAL), jeweils mit Hintergrundtherapie, bei HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

    Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    To assess non-inferiority of a regimen containing ritonavirboosted
    elvitegravir versus raltegravir, each administered with
    a background regimen in HIV-1 infected, antiretroviral
    treatment-experienced adult subjects as determined by the
    proportion of subjects achieving and maintaining confirmed
    HIV-1 RNA < 50 copies/mL through Week 48

    Sekundäre Prüfziele

    To evaluate the efficacy, safety and tolerability of the two
    treatment arms through 48 weeks of treatment

    Diagnose

    HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

    Patientenmerkmale

    Stadium

    HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.

    Alter

    18-99

    Einschlusskriterien

    HIV-1-infizierte Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
    • Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen  1000 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Nachgewiesene virale Resistenz, definiert gemäß aktueller IAS-USA-Leitlinien, gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit jeweils zwei oder mehreren unterschiedlichen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe vor dem Screening. Somit weisen die Probanden eine Resistenz gegenüber einer Klasse und mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit einer zweiten Klasse, oder Resistenz gegenüber zwei Klassen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit zwei Klassen von Wirkstoffen auf. Die Probanden können ebenso eine Resistenz gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit drei oder mehr Klassen antiretroviraler Wirkstoffe aufweisen. Resistente Mutationen müssen in einem früheren Bericht bzw. Berichten über genotypische Tests oder im Screening-Bericht über genotypische/phänotypische Tests dokumentiert sein.
    • Gleichbleibendes antiretrovirales Dosierungsschema für eine Dauer von mindestens 30 Tagen vor dem Screening.
    • Eignung für die Behandlung mit einem der zulässigen völlig aktiven Ritonarvir-verstärkten Protease-Hemmer und einem zulässigen zweiten Einzelwirkstoff, basierend auf den Ergebnissen des phänotypischen Screeningtests. Völlig aktiv ist definiert als unterhalb des unteren klinischen oder biologischen Cutoff-Wertes für den jeweiligen Wirkstoff liegend.

    Ausschlusskriterien

    vorhergehende Behandlung mit einem HIV-1-Integrasehemmer.

    Studiendesign

    • Phase III
    • Multizentrisch
    • Prospektiv
    • Randomisiert
    • Zweiarmig
    • Doppelblind
    • Placebo-kontrolliert

    Intervention

    Elvitegravir 85 mg oder 150 mg oder entsprechendes Plazebo; täglich (mit Ritonavir-verstärktem PI) zusammen mit Nahrung oral verabreicht.
    Raltegravir-Tabletten 400 mg oder entsprechendes Plazebo, zweimal täglich oral und gemäß dem Dosierungsschema verabreicht.

    Dokumente (passwortgeschützt)

    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Gilead Sciences, Inc.

      Leiter der klinischen Prüfung

      Dr. med. Albrecht Stoehr

      Monitoring

      Parexel International GmbH

      • Tel. +49 30 30 685 0
      • Fax +49 30 30 685 299