Klinische Studien
Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.
Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.
Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.
Elvitegravir (EVG)
- Gesamtstudie
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| Protokoll GS-US-183-0145 | 2007-004225-26 | NCT00708162 |
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Phase-3-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-verstärktem Elvitegravir (EVG/r) versus Raltegravir (RAL), jeweils mit Hintergrundtherapie, bei HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
To assess non-inferiority of a regimen containing ritonavirboosted
elvitegravir versus raltegravir, each administered with
a background regimen in HIV-1 infected, antiretroviral
treatment-experienced adult subjects as determined by the
proportion of subjects achieving and maintaining confirmed
HIV-1 RNA < 50 copies/mL through Week 48
Sekundäre Prüfziele
To evaluate the efficacy, safety and tolerability of the two
treatment arms through 48 weeks of treatment
Diagnose
- HIV-1
- Infektiologie/HIV
HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.
Patientenmerkmale
Stadium
HIV-1-infizierten, mit antiretroviralen Arzneimitteln behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten.
Alter
18-99
Einschlusskriterien
HIV-1-infizierte Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
• Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen 1000 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Screenings.
• Nachgewiesene virale Resistenz, definiert gemäß aktueller IAS-USA-Leitlinien, gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit jeweils zwei oder mehreren unterschiedlichen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe vor dem Screening. Somit weisen die Probanden eine Resistenz gegenüber einer Klasse und mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit einer zweiten Klasse, oder Resistenz gegenüber zwei Klassen oder mindestens sechs Monate Erfahrung mit zwei Klassen von Wirkstoffen auf. Die Probanden können ebenso eine Resistenz gegen oder mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit drei oder mehr Klassen antiretroviraler Wirkstoffe aufweisen. Resistente Mutationen müssen in einem früheren Bericht bzw. Berichten über genotypische Tests oder im Screening-Bericht über genotypische/phänotypische Tests dokumentiert sein.
• Gleichbleibendes antiretrovirales Dosierungsschema für eine Dauer von mindestens 30 Tagen vor dem Screening.
• Eignung für die Behandlung mit einem der zulässigen völlig aktiven Ritonarvir-verstärkten Protease-Hemmer und einem zulässigen zweiten Einzelwirkstoff, basierend auf den Ergebnissen des phänotypischen Screeningtests. Völlig aktiv ist definiert als unterhalb des unteren klinischen oder biologischen Cutoff-Wertes für den jeweiligen Wirkstoff liegend.
Ausschlusskriterien
vorhergehende Behandlung mit einem HIV-1-Integrasehemmer.
Studiendesign
- Phase III
- Multizentrisch
- Prospektiv
- Zweiarmig
- Doppelblind
- Randomisiert
- Placebo-kontrolliert
Intervention
Elvitegravir 85 mg oder 150 mg oder entsprechendes Plazebo; täglich (mit Ritonavir-verstärktem PI) zusammen mit Nahrung oral verabreicht.
Raltegravir-Tabletten 400 mg oder entsprechendes Plazebo, zweimal täglich oral und gemäß dem Dosierungsschema verabreicht.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Gilead Sciences, Inc.
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
Dr. med. Albrecht Stoehr
Monitoring
Parexel International GmbH
- Tel. +49 30 30 685 0
- Fax +49 30 30 685 299