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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

MK-1439-007

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
MK-1439-007-042012-001573-93NCT01632345

Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und antiretroviralen Wirkung von MK-1439 plus Truvada im Vergleich zu Efavirenz plus Truvada bei nicht antiviral vorbehandelten, mit HIV-1 infizierten Patienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • HIV-1 Positiv
  • Keine vorherige Verwendung von Antiretroviralen Therapien (ART)
  • Keine Anzeichen einer aktiven Lungenerkrankung innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch stabil, ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion  
  • Keine Veränderung des klinischen Zustands oder in der Dauermedikation für mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Teilnehmer der klinischen Prüfung müssen während und 12 Wochen nach Abschluß der Studienteilnahme zwei zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftverhütung anwenden

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Fünfarmig
  • Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Merck Sharp & Dohme Corp.

  • Tel. +1 (908) 740-4000

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Matthias Stoll

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

MK-1439-007

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
MK-1439-007-042012-001573-93NCT01632345

Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und antiretroviralen Wirkung von MK-1439 plus Truvada im Vergleich zu Efavirenz plus Truvada bei nicht antiviral vorbehandelten, mit HIV-1 infizierten Patienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • HIV-1 Positiv
  • Keine vorherige Verwendung von Antiretroviralen Therapien (ART)
  • Keine Anzeichen einer aktiven Lungenerkrankung innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch stabil, ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion  
  • Keine Veränderung des klinischen Zustands oder in der Dauermedikation für mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Teilnehmer der klinischen Prüfung müssen während und 12 Wochen nach Abschluß der Studienteilnahme zwei zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftverhütung anwenden

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Fünfarmig
  • Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Merck Sharp & Dohme Corp.

  • Tel. +1 (908) 740-4000

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Matthias Stoll