Klinische Studien

Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren.

HIV / AIDS

New Era HIV Studie

Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
MUC_NewEra_3.1

Anwendung einer antiviralen Mehrklassen-Therapie (HAART) in der HIV-Behandlung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die Zielsetzung dieser Studie ist es zu versuchen, mit der angewandten Kombination aus fünf HIV-Medikamenten (zwei hiervon sind immer Maraviroc (= Celsentri) und Raltegravir (= Isentress), die Behandlung der HIV-Erkrankung wesentlich zu verbessern oder HIV vielleicht sogar ganz aus dem Körper zu eliminieren.

Diagnose

  • HIV-1

Patienten mit primerärer HIV Infektion und Patienten mit chronischer HIV Erkrankung

Patientenmerkmale

Stadium

A - C

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • nicht schwanger und beabsichtigen auch nicht für die Dauer von vier bis sieben Jahren der Studie schwanger zu werden
  • keine AIDS-definierende Erkrankung
  • Helferzellzahl war noch nie unter 200 Zellen/μl
  • Gemäß Tropismustest handelt es sich um CCR5-tropes HI-Virus
  • aktuell HIV-positives Testergebnis erhalten und eine nachweisbare HI-Viruslast (Patientengruppe 1)
  • Oder
  • HIV-infiziert, eine mindestens 3 Jahre lange Proteasehemmer-haltigen HIV-Therapie,nicht nachweisbare HI-Viruslast (Patientengruppe 2)

Ausschlusskriterien

  • Nachweis für Medikamentenintoleranz oder Kontraindikation in Bezug zur MDC HAART
  • Dokumentierte HIV-1 Resistenz bei PI und/oder NRTI
  • CD4 Nadir <200/µl
  • Akute AIDS definierte Erkrankung oder frühere AIDS definierte Erkrankung
  • Derzeitiger oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

PHI group

2 NRTI + PI + MVC + RAL (MDC HAART)

CHI group

Existing HAART + MVC + RAL (MDC HAART)

Therapienaive Gruppe

2 NRTI + PI + MVC + RAL (MDC HAART)

Chronische Gruppe

Aktuelle HAART + MVC + RAL (MDC HAART

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie