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Klinische Studien

CLAUDENTIFY6

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

CLAUDENTIFY®6 Analytische Leistungsbewertungsstudie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Validierung der Reproduzierbarkeit der neuen Probenklassifizierung hoch positiv vs. niedrig positiv oder negativ bei Evaluierung eines Präparats durch zwei Pathologen

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Häufigkeit und Homogenität der Expression des CLDN6Proteins in verschiedenen Entitäten solider Tumore, einschl. seltener Tumor

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Patienten diagnostiziert mit einem soliden Tumor mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit einer CLDN6 Expression (Hodenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs) oder einem anderen soliden Tumore der CLDN6 exprimiert (z.B. Leberkrebs, Harnblasenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Dickdarmkrebs, PankreasAdenokarzinom und seltene Krebsarten; siehe Tabelle 1 und 8). 
  • Zustimmung zur Verwendung von Proben in dieser Leistungsstudie
  • FFPE-Block mit ausreichend Gewebe für 6 x 3µm-Schnitte verfügbar

Ausschlusskriterien

  • Keine

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

CLAUDENTIFY®6 IHC-Assay

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

BioNTech

  • Tel. 06131 90840

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Andreas Mackensen

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Carmen Diana Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Claudia Hohmann
  • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • Dr. med. Wolfram Malter
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Dr. med. Julian Puppe
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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