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Klinische Studien

INTEGRATION

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
DRKS00020486

Kombinierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsinterventionen während einer onkologischen Primärtherapie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Durch das INTEGRATION Programm soll der Anteil an Patienten mit einem erhöhten Bedarf hinsichtlich Bewegung, Ernährung und Lebensqualität gemessen mithilfe des RoBaScores nach Abschluss der onkologischen Erstlinientherapie (Zeitpunkt: tx, innerhalb 2 Wochen nach Therapieende; spätestens 6 Monate nach Therapiestart) reduziert werden. Ein erhöhter Bedarf besteht bei einem Maxi-RoBa-Score ≥ 9 oder einer Punktezahl von 2 in einem der Subscores.

Sekundäre Prüfziele

  • Krankheitsspezifische und nicht-krankheitsspezifische Mortalität und Morbidität (u.a. Fatigue, Polyneuropathie, Schmerzen, Kachexie)
  • Bewegungsverhalten, Leistungsfähigkeit (Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht)
  • Körperzusammensetzung (Muskel-&Fettmasse, Phasenwinkel, BMI, WtHR), Gewichtsverlust (%), Mangelernährung (%) und Stressstoffwechsel (systemische Inflammation und Katabolismus (= modifizierter Glasgow Prognose Score)
  • Lebensqualität, Rehabilitations- und berufliches Wiedereingliederungspotential
  • Therapieadhärenz / Therapiedurchführbarkeit per Protokoll
  • Behandlungskosten, Heilmittel, Hilfsmittel, symptoma Hospitalisierungsfrequenz, kumulative Krankenhaustage

Diagnose

Patienten mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (ohne Entitätsselektion) und Indikation für eine ambulante onkologische Systemtherapie sowie einer Lebenserwartung ≥18 Monaten. 

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose einer Krebserkrankung vor geplant ambulanter systemischer Erstlinientherapie mit einer Mindesttherapiedauer von 4 Monaten (Chemotherapie, Chemotherapie plus Radiotherapie, Immuntherapie (+/- Chemotherapie))
  • Lebenserwartung ≥ 18 Monate
  • ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche und gültige Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Therapie eines Rezidivs (d.h. keine Erstlinientherapie)
  • Primär intensive, d.h. geplant stationäre Behandlungsnotwendigkeit
  • Lokaltherapie (Radiotherapie oder Operation) als alleinige Therapie
  • Lebenserwartung < 18 Monate
  • Absolute Kontraindikationen gegen bewegungstherapeutische Interventionen und alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:

    • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
    • Therapierefraktäre arterielle Hypertonie III-IV°
    • Respiratorische Insuffizienz, schwere COPD >III°
    • Therapierefraktäre Thrombozytopenien <10.000/µl, oder Gerinnungsstörungen mit klinisch signifikant erhöhtem Blutungsrisiko
    • Instabiles Koronarsyndrom oder instabile Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden 
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfteams nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einwilligungserklärung leistet
  • Teilnahme an anderen strukturierten Sport- oder Ernährungsinterventionen, die über die bundesweite Regelversorgung nach KV-Katalog hinausgehen
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls.

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Es werden alle konsekutiven Patienten mit hämato-onkologischer Erstdiagnose gescreent und bei erfüllten Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach Stratifizierung erfolgt eine Randomisierung in A) die neue Versorgungsform (INTEGRATION Programm) mit integrierter, personalisierter und bedarfsadaptierter ernährungs- und bewegungstherapeutischer Kombinationsbehandlung oder B) die Regelversorgung (Kontrollarm). Die Regelversorgung bezieht sich dabei auf die im Allgemeinen durchgeführten Supportivangebote wie Hinweis und Angebot einer Ernährungsberatung bei Bedarf und Verordnung von Physiotherapie. Der Interventionszeitraum dauert maximal 6 Monate. An vordefinierten Zeitpunkten erfolgt eine ressourcenorientierte Bedarfsanalyse (RoBa), die sich aus etablierten Instrumenten zusammensetzt (siehe Abschnitt 4.6.). Zur Erfassung von Langzeitfolgen werden nach Ende des Interventionszeitraums zwei weitere Maxi-RoBa-Messungen durchgeführt (12 und 18 Monate nach Studieneinschluss).

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Gemeinsamer Bundesausschuss // Innovationsfonds

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Freerk T. Baumann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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