Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv DRKS00021220

Erhebung von Nutzen und Vorzügen von neuen POC Antigen-Tests für COVID-19

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von COVID-19 Antigentests mit respiratorischen Proben (nasopharyngealer Abstrich, oropharyngealer Abstrich) gegenüber dem Goldstandard Realtime Reverse Transkriptase-PCR (RT-PCR) mit respiratorischen Proben, durchgeführt durch ein angeschlossenes Referenzlabor.

  • Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität des Index-Tests mit 95% Konfidenzintervallen unter Verwendung eines RT-PCR-Referenzstandards

 

Sekundäre Prüfziele

  • Zeit bis zur erfolgreichen Testung, Implementierungsfragen, entwurfsbezogene Fragen bei POC
  • Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität des Index-Tests mit 95% Konfidenzintervallen unter Verwendung eines RT-PCR-Referenzstandards
  • Überlebensanalyse für den Ausgang des Todes innerhalb von 2-3 Monaten nach COVID-19 und Antigen-Teststatus

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Patienten (männlich und weiblich) >18 Jahre mit vermuteter SARS-CoV-2 Infektion
  • Eingeschlossene Patienten erfüllen die von den Gesundsheitsämtern vorgegebenen Kriterien für die SARS-CoV-2-Testung

 

Ausschlusskriterien

  • Hämodynamische Instabilität, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Patient ist nicht in der Lage, bei der Entnahme von Atemproben zu kooperieren
  • Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Anamnese von übermäßigem Nasenbluten

 

Studiendesign

  • Prospektiv

Intervention

Es handelt sich um eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Unterschiedliche Tests werden in Substudien evaluiert.

Jede Testevaluation (Substudie) unter diesem Protokoll folgt dem gleichen Studiendesign.

Jede Substudie ist eine alleinstehende diagnostische Genauigkeitsstudie, mit dem primären Prüfziel die Leistungsfähigkeit eines neuartigen, schnellen POC SARS-CoV-2 Tests bei Patienten mit vermuteter COVID-19 Erkrankung zu erproben, die sich für eine Testung in den Prüfzentren vorstellen.

Pro Substudie werden wir mindestens 500 und maximal 2.000 Teilnehmer mit vermuteteter COVID-19 Erkrankung an allen Prüfzentren  einschließen (ingesamt mindestens 2.000, maximal 5.000 Teilnehmer).

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Dr. med. Claudia Denkinger