APN01-COVID-19

Todesursache oder maschinelle Beatmung (Zeitraum: 28 Tage)

Primärer Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aller Todesursachen oder invasive maschinelle Beatmung bis Tag 28, oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

1. LDH-Level (Zeitraum: Tag 5)

Log. transformierte LDH-Werte an Tag 5 als Surrogate-Marker für Organschädigungen (powered secondary endpoint)

2. Sterblichkeit (Zeitraum: 28 Tage)

Sterblichkeit an Tag 28 (alle Todesursachen)

3. Beatmungsfreies Intervall (Zeitraum: 28 Tage)

Beatmungsfreie Tage über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

4. Zeit bis zum Versterben (Zeitraum: 28 Tage)

Zeit bis zum Versterben (alle Ursachen)

1. Hospitalisierte Männer und Frauen
2. Positiver COVID-19-Nachweis
3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

1. Patienten mit sich rapide verschlechterndem Gesundheitszustand
2. Bekannte Positivität für Hepatitis B Oberflächenantigen, Hepatitis C Antikörper oder HIV Antikörper
3. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder deren Komponenten, oder Anamnese einer Medikamenten- oder anderen Allergie die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Medical Monitors eine Studienteilnahme kontraindiziert.
4. Schwangere Frauen (positiver Serum- oder Urin-HCG-Test vor erster Dosis)
5. Lungentransplantation
6. Vorbestehendes Nierenversagen, d.h. erfoderliche Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
7. Andere unkontrollierte Ko-Morbiditäten, die das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen und durch das klinische Expertenteam als nicht vertretbar eingeschätzt werden.
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung an anderen klinischen COVID-19-Studien teilgenommen haben
9. Immungeschwächte Patienten (Chemotherapie, HIV, Organtransplantationen, Stammzelltransplantationen)

Patienten erhalten zweimal täglich (BID) APN01 oder Placebo intravenös.