APN01-COVID-19

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Todesursache oder maschinelle Beatmung (Zeitraum: 28 Tage)

Primärer Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aller Todesursachen oder invasive maschinelle Beatmung bis Tag 28, oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Prüfziele

1. LDH-Level (Zeitraum: Tag 5)

Log. transformierte LDH-Werte an Tag 5 als Surrogate-Marker für Organschädigungen (powered secondary endpoint)

2. Sterblichkeit (Zeitraum: 28 Tage)

Sterblichkeit an Tag 28 (alle Todesursachen)

3. Beatmungsfreies Intervall (Zeitraum: 28 Tage)

Beatmungsfreie Tage über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

4. Zeit bis zum Versterben (Zeitraum: 28 Tage)

Zeit bis zum Versterben (alle Ursachen)

 

Diagnose

• COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

35-80

Einschlusskriterien

1. Hospitalisierte Männer und Frauen
2. Positiver COVID-19-Nachweis
3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

 

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit sich rapide verschlechterndem Gesundheitszustand
2. Bekannte Positivität für Hepatitis B Oberflächenantigen, Hepatitis C Antikörper oder HIV Antikörper
3. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder deren Komponenten, oder Anamnese einer Medikamenten- oder anderen Allergie die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Medical Monitors eine Studienteilnahme kontraindiziert.
4. Schwangere Frauen (positiver Serum- oder Urin-HCG-Test vor erster Dosis)
5. Lungentransplantation
6. Vorbestehendes Nierenversagen, d.h. erfoderliche Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
7. Andere unkontrollierte Ko-Morbiditäten, die das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen und durch das klinische Expertenteam als nicht vertretbar eingeschätzt werden.
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung an anderen klinischen COVID-19-Studien teilgenommen haben
9. Immungeschwächte Patienten (Chemotherapie, HIV, Organtransplantationen, Stammzelltransplantationen)

 

Studiendesign

• Phase II
• Multizentrisch
• Doppelblind
• Randomisiert
• Parallel
• Placebo-kontrolliert

Intervention

Patienten erhalten zweimal täglich (BID) APN01 oder Placebo intravenös.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Apeiron Biologics AG

• Tel. +43 1 86565 77
• Fax +43 1 86565 77-800
• apeiron@apeiron-biologics.com

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Henning Bundgaard