Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Geplant (Transit Ethik), pub.

Ein einarmige, offene Phase II Studie zur Gabe von Ruxolitinib bei Covid-19 Patienten mit dem Risiko ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben 28 Tage nach Registrierung in der Studie

 

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben 90 Tage nach Registrierung in der Studie
  • Dauer der unterstützenden Beatmung
  • Ausmaß der Reduktion des Zytokinsturms (IL-6, CRP, Ferritin)
  • Verweildauer auf der Intensivstation
  • Toxizität und Sicherheit der Ruxolitinib-Behandlung
  • Serokonversion unter Ruxolitinib (SARS-Cov-19-IgG)
  • Lungenfunktion (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung)

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Um für eine Studienteilnahme infrage zu kommen, müssen Patienten alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
  2. Im Labor durch PCR oder andere kommerziell oder öffentlich verfügbare Tests bestätigte SARS-CoV-2 Infektion (das Ergebnis der PCR muss zum Einschluss nicht vorliegen, aber innerhalb von spätestens 40 Stunden nach Einschluss bestätigt werden)
  3. Schwere Lungenerkrankung, definiert wie folgt:
    • Kürzlich erfolgte Intubation
    • Erforderliche invasive Beatmung; moderat bis schwer gestörter pulmonaler Gasaustausch definiert durch (PaO2/FiO2) ≤200 mmHg mit PEEP ≥5 mm H2O
    • Serum-LDH >283 U/l
    • Ferritin über Normalwert
    • Mit Covid-19-Erkrankung kompabtible pulmonale Infiltrate im CT
  4. Schriftliche Einwilligung, wenn möglich

 

Ausschlusskriterien

Patienten, auf die jegliches der folgenden Kriterien zutrifft, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Unkontrollierte HIV-Infektion
  2. Aktive Tuberkulose
  3. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
  4. ALT/AST >5x dem oberen Grenzwert
  5. Schwangerschaft oder Stillen
  6. Allergie gegenüber der Studienmedikation
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Ruxolitinib p.o. oder über Magensonde mit  2x10mg b.i.d. an Tag 1 und möglicher Erhöhung auf bis zu 2x15mg b.i.d. ab Tag 2 bis Tag 28 (maximal) (in Abhängigkeit von Thrombozytenzahl und Nierenfunktion). Die Dosierung wird anhand Toxizität und Nierenfunktion angepasst.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Philipps-Universität Marburg

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Neubauer