Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Geplant (Transit Ethik), pub. SARS-CoV-2CP-HD-001 2020-001632-10

Eine randomisierte, offene Phase II Studie bei Hochrisikpatienten mit bestätigter schwerer SARS-CoV-2-Erkrankung mit oder ohne Plasmainfusion von Personen nach überstandener SARS-CoV-2-Infektion

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Diese Studie untersucht die therapeutische Bedeutung von rekonvaleszentem Plasma für die Behandlung von SARS-CoV-2 bei hohem Risiko für einen schlechten Verlauf.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Verbesserung entsprechend einer Zwei-Punkte-Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Ordinalskala oder Entlassung aus dem Krankenhaus

 

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte sind Sterblichkeit, Änderungen in klinischen Scores, Rate mechanischer Beatmung, Zytokinänderungen und Viruslast über die Zeit.

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

Patienten mit SARS-Cov-2 Erkrankung und hohem Risiko für einen schweren Verlauf können in die Studie eingeschlossen werden.  Alle einzuschliessenden Patienten haben RT-PCR bestätigte COVID-19 Infektion und O2 Sättigung ≤ 93% bei Raumluft.

 

Gruppe 1: hämatologische oder onkologische Erkrankung mit/ohne Stammzelltransplantation oder Chemotherapie für Tumorerkrankung

Gruppe 2: Medikamentöse Immunsuppression und nicht in Gruppe 1

Gruppe 3: Alter 50-75 Jahre und nicht in Guppe 1 oder 2 mit mindestens Lymphopenie < 0.8 x G/l oder D-dimere > 1µg/mL

Gruppe 4: Alter ≥ 75 Jahre und nicht in Gruppe 1 oder 2.

Studiendesign

  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label
  • Randomisiert
  • Cross-over

Intervention

Patienten werden randomisiert für rekonvaleszentes Plasma (Experimenteller Arm) mit zwei Beuteln Plasma (250~500ml Plasma) von verschiedenen Spendern (Tag 1 und 2).

 

Im Standardarm wird keine Plasmatherapie gegeben aber jeweils die vom Zentrum festgelegte antivirale und supportive Therapie.

 

Ein Cross-Over vom Standardarm in den experimentellen Arm ist am Tag 10 möglich im Falle keiner Änderung oder Verschlechterung des klinischen Verlaufs.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. Carsten Müller-Tidow