RuxoCoFlaM

Gesamtansprechrate hinsichtlich des Rückgangs der Hyperinflammation (Zeitrahmen: Tag 7 nach Therapiebeginn)

• Patienten mit einem Rückgang des Hyperinflammations-Scores (CIS) um 25% an Tag 7 im Vergleich zu Baseline

Wirksamkeit von Ruxolitinib + Behandlungsstandard (Zeitrahmen: Tag 15 und Tag 29 nach Therapiebeginn)

• Hospitalisierungsdauer, Reduktion der maschinellen Beatmung, Dauer und Menge der Sauerstoffzufuhr, Reduktion der Begleiterscheinungen

1. Patient oder gesetzlicher Vertreter müssen vor Durchführung jeglicher Studienmaßnahmen ihre Einwilligung (und Zustimmung, sofern möglich)  geben.
2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre
3. Patienten mit einer Körpertemperatur >37.3°C
4. Patienten mit respiratorischer Symptomatik und/oder Hypoxie SpO2 <93%
5. Patienten mit Covid-19 Stadium II und Stadium III
6. Patienten mit bipulmonalen Infiltraten in der Bildgebung (Röntgen Thorax oder CT Thorax)
7. Patienten mit einem "Covid Inflammation Score" von ≥10

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Medikamenten oder Metaboliten einer ähnlichen chemischen Klasse wie Ruxolitinib
2. Unkontrollierte aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (mit Ausnahme von Covid-19)
3. Aktive Tuberkuloseinfektion
4. Bekannte HBV-, HCV- oder HIV-Positivität
5. Patienten unter langfristiger Behandlung mit oralen Medikamenten zur Unterbindung von Abstossungsreaktionen oder Immunmodulatoren
6. Teilnahme an anderen interventionellen Covid-19-Studien
7. Behandlung mit Cytokin-gerichteten Wirkstoffen wie Anti-IL6 oder Anti-IL1R gerichteten Antikörpern (d.h. Tocilizumab, Anakinra). Andere Behandlungsmodalitäten die im Rahmen lokal adaptierter SOPs angewendet werden (Kortikosteroide, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Lopinavir-Ritonavir) sind zulässig, mit täglicher Dokumentation der Dosis und Gabe.

[fortgesetzt im Studienprotokoll]

2x 10mg Ruxolitinib mit definierter Ansprechen-adaptierter Dosiseskalation bis zu 2x 20mg über einen Zeitraum von 7 Tagen und Bewertung des klinischen und/oder radiologischen Ansprechens

Kontakt:

Prof. Dr. Andreas Hochhaus

03641-932 4201

ruxcoflam@med.uni-jena.de

Dr. Christian Fabisch

03641-939 6670

ruxcoflam@med.uni-jena.de