Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Geplant (Transit Ethik), pub. CINC424A0DE01T 2020-001481-11 NCT04338958

Erstlinienbehandlung mit Ruxolitinib bei Covid-19-Patienten im Stadium II/III mit definierter Hyperinflammation

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtansprechrate hinsichtlich des Rückgangs der Hyperinflammation (Zeitrahmen: Tag 7 nach Therapiebeginn)

  • Patienten mit einem Rückgang des Hyperinflammations-Scores (CIS) um 25% an Tag 7 im Vergleich zu Baseline

 

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit von Ruxolitinib + Behandlungsstandard (Zeitrahmen: Tag 15 und Tag 29 nach Therapiebeginn)

  • Hospitalisierungsdauer, Reduktion der maschinellen Beatmung, Dauer und Menge der Sauerstoffzufuhr, Reduktion der Begleiterscheinungen

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  1. Patient oder gesetzlicher Vertreter müssen vor Durchführung jeglicher Studienmaßnahmen ihre Einwilligung (und Zustimmung, sofern möglich)  geben.
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre
  3. Patienten mit einer Körpertemperatur >37.3°C
  4. Patienten mit respiratorischer Symptomatik und/oder Hypoxie SpO2 <93%
  5. Patienten mit Covid-19 Stadium II und Stadium III
  6. Patienten mit bipulmonalen Infiltraten in der Bildgebung (Röntgen Thorax oder CT Thorax)
  7. Patienten mit einem "Covid Inflammation Score" von ≥10

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Medikamenten oder Metaboliten einer ähnlichen chemischen Klasse wie Ruxolitinib
  2. Unkontrollierte aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (mit Ausnahme von Covid-19)
  3. Aktive Tuberkuloseinfektion
  4. Bekannte HBV-, HCV- oder HIV-Positivität
  5. Patienten unter langfristiger Behandlung mit oralen Medikamenten zur Unterbindung von Abstossungsreaktionen oder Immunmodulatoren
  6. Teilnahme an anderen interventionellen Covid-19-Studien
  7. Behandlung mit Cytokin-gerichteten Wirkstoffen wie Anti-IL6 oder Anti-IL1R gerichteten Antikörpern (d.h. Tocilizumab, Anakinra). Andere Behandlungsmodalitäten die im Rahmen lokal adaptierter SOPs angewendet werden (Kortikosteroide, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Lopinavir-Ritonavir) sind zulässig, mit täglicher Dokumentation der Dosis und Gabe.

[fortgesetzt im Studienprotokoll]

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

2x 10mg Ruxolitinib mit definierter Ansprechen-adaptierter Dosiseskalation bis zu 2x 20mg über einen Zeitraum von 7 Tagen und Bewertung des klinischen und/oder radiologischen Ansprechens

Sonstiges

Kontakt:
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
03641-932 4201
ruxcoflam@med.uni-jena.de

 

Dr. Christian Fabisch
03641-939 6670
ruxcoflam@med.uni-jena.de

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Friedrich-Schiller-Universität Jena

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. Andreas Hochhaus