Status | Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
---|---|---|---|---|---|
Aktiv | DRKS00021214 |
Verbesserung des Ernährungsstatus bezüglich Nicotinamid (Vitamin B3) und Verlauf der COVID-19-Erkrankung
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Häufigkeit einer Hospitalisierung mit einer durchgehenden Sauerstoffpflicht von mindestens 24 Stunden.
Sekundäre Prüfziele
1. Häufigkeit von Beatmungspflicht
2. Häufigkeit von Tod durch COVID-19
3. Häufigkeit von Untersuchung in einer Notaufnahme
4. Häufigkeit von Intensivpflicht
5. Zeit von der Diagnose bis zur Symptomfreiheit
6. Pozentsatz der Patienten, die Verbesserung der Symptomschwere zur Woche 2
(Endpunkt 6A) oder Woche 4 (Endpunkt 6B) erfahren (schwer/moderat/mild).
Diagnose
- COVID-19 Infektion
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
- Männer & Frauen
- Mindestalter ab 18 Jahren, kein Höchstalter
- Durch Laborbefund gesicherte SARS-CoV-2-Infektion
- Einschlägige Infektsymptome im Bereich der Atemwege
- Der Patient/die Patientin konnte vor Durchführung jeglicher Studien-Prozedur schriftlich über eine Webseite einwilligen und kann die Studien-abhängigen Voraussetzungen und Anforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien
Keine
Studiendesign
- Doppelblind
- Randomisiert
- Parallel
- Placebo-kontrolliert
Intervention
- Arm 1: Nicotinamid, 1000 mg/Tag p.o. (2 500 mg-Tabletten), für 4 Wochen
- Arm 2: Kieselerde, 245 mg/Tag p.o. (Kapsel), für 4 Wochen
Kontrollanrufe sind zu Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 geplant. Bei UKSH-Patienten werden im Rahmen des Global Consent Restmaterialien Serum und Stuhl für explorative Analysen der Serumspiegel von Tryptophan, Tryptophan-Metaboliten und Neopterin sowie der Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms asserviert.
Informationen & Kontakt für interessierte Ärzte:
anmeldung@covid19trial.de
Telefon: 0431 - 592 957 4153
Informationen & Kontakt für interessierte Patienten:
www.covid19trial.de
Telefon: 0431 - 592 957 5373
Dokumente (passwortgeschützt)
Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Klinik für Innere Medizin I (UKSH Campus Kiel)
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
Prof. Dr. med. Stefan Schreiber