Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Geplant (Transit Ethik), pub. CovidVal01 2020-001431-27

Dreiarmige, randomisierte Studie zur Behandlung von SARS-CoV2 Infektionen (Covid 19) mit Valsartan oder Placebo

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

7-kategorialer klinischer Endpunkt oder Entlassung aus dem Krankenhaus (kombinierter Besserungsindex nach Cao et al., N Engl J Med, 2020):

  1. Keine Hospitalisation, normale körperliche Aktivität
  2. Keine Hospitalisation, aber nicht in der Lage normale körperliche Aktivitäten aufzunehmen
  3. Hospitalisation, ohne zusätzlichen Sauerstoff
  4. Hospitalisation, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  5. Hospitalisation, nasale Sauerstoffgabe high-flow, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  6. Hospitalisation, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich
  7. Tod

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte werden post-hoc nach Verfügbarkeit von Routinedaten erhoben. Vor allem in Frage kommen respiratorische Indices, Viruslast bzw. PCR-Ergebnisse, Beatmungshäufigkeit, Dauer des stationären Aufenthalts und Tod.

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit gegebener Zustimmungsfähigkeit
  • Erstmaliger positiver SARS-CoV-2 Nachweis innerhalb der letzten drei Tage
  • Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz jeden Schweregrads

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegenüber RAS-I und ARB
  • Kontraindikationen ggü. ACE/ARB gemäss derzeitigem klinischen Standard (schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose, Gallenwegsverschluss, beidseitige Nierenarterienstenose, Aortenstenose)
  • Sturzanamnese (mehr als 2 Stürze in den letzten 8 Wochen)
  • Symptomatische Hypotonie (d.h. Blutdruck von <100 mmHg systolisch und/oder 50 mmHg diastolisch zusammen mit hypotensiver Symptomatik)
  • Akutes Nierenversagen ab Stadium 2
  • Schwangerschaft

Studiendesign

  • Prospektiv
  • Dreiarmig
  • Randomisiert
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Gruppe 1 - keine RAS-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Placebo oder 1x 80mg Valsartan mit evtl. Dosiseskalation bei guter Verträglichkeit

Gruppe 2 - ACE-I Vormedikation:

  • Randomisierung auf Verbleib ACE-I oder Wechsel oder 2x 80mg Valsartan bzw. Äquivalenzdosis ggü. ACE-I

Gruppe 3 - ARB Vormedikation:

  • Fortführung mit der vorbestehenden ARB-Medikation oder Umstellung auf Äquivalenzdosis Valsartan wenn stationär behandelt

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Klinikum St. Georg Leipzig

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Joachim Beige