PROVID-CAPSyS

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
• Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
• Analyse etablierter klinischer Pneumonie und Sepsis Scores und Biomarker/molekularer Signaturen zur Vorhersage des COVID-19 Krankheitsverlaufs
• Ermöglichung des Vergleiches der COVID-19 mit ARDS mit leichteren Verläufen (PROVID-PROGRESS und PROVID-CAPNETZ-Kohorte) auf klinischer und molekularer Ebene sowie mit der CAP verursacht durch anderer Erreger zu Verbesserung des klinischen Managements
• Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
• Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele

 

Sekundäre Prüfziele

• Verbessertes klinisches Management der schweren COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

 

Diagnose

• COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

• SARS-CoV-2- Nachweis
• Alter ≥ 18 Jahre
• Beatmung (invasiv, nicht-invasiv, high-flow, ECMO)
• Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

 

Ausschlusskriterien

• Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
• Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Aktive Tuberkulose

 

Studiendesign

• Multizentrisch
• Prospektiv

Intervention

In die PROVID-CAPSyS Studie werden erwachsene hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion / COVID-19 mit schwerem Verlauf und Beatmung eingeschlossen.

Im Rahmen der Baseline werden umfangreich Daten zu Vorerkrankungen erhoben. Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-7 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt –  werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

 Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

An den Studienvisitentagen 0, 1-4, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Trachealsekret wird zum Einschluss und an den Visitentagen 3 & 6 gewonnen.

Das PROVID-CAPSyS Zusatzprotokoll tritt frühestens am Tag der Einleitung der Beatmung in Kraft, eine entsprechende Einwilligung vorausgesetzt. Hinzu kommt dann die Sammlung von Morgenurin an den Studienvisitentagen mit Blutentnahme nach Studienvisitentag 1 und innerhalb von 6-8 Stunden nach Beatmungsbeginn eine Bronchoskopie mit Asservierung einer bronchialen Absaugung, soweit diese nach Einschätzung des behandelnden Arztes zur Gewinnung einer mikrobiologischen Diagnostik bzw. Charakterisierung des Mikrobioms möglich ist. Bei nicht (mehr) beatmeten Patienten kommt alternativ die Sammlung von Sputum in Frage. Falls ein hämodynamisches Monitoring mittels PiCCO™ System im Rahmen der Behandlung des Patienten durchgeführt wird, werden die Ergebnisse, insbesondere zum extravasalen Lungenwasser, an den Tagen 0-7 dokumentiert (Basisdokumentation, Visite 1-7), ebenso die aktuellen Beatmungsparameter und die zentralvenöse Sauerstoffsättigung und der zentralvenöse Druck. Medikamentengaben, insbesondere die Notwendigkeit des Einsatzes von Katecholaminen, sowie Volumengaben werden täglich dokumentiert. Besonderheiten wie Nierenersatztherapie oder extrapulmonale Oxygenierung werden auch im eCRF dokumentiert.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Norbert Suttorp