PROVID-PROGRESS

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• Identifizierung von klinischen und molekularen Prädiktoren für die Progression von COVID-19, um das klinische Management von COVID-19 Patienten zu verbessern
• Untersuchung von Wirtsfaktoren (DNA, RNA, Proteine, Antikörper) zur Bestimmung des Schweregrades und/oder des Verlaufs von COVID-19
• Vergleich des COVID-19-Verlaufs mit der unkomplizierten Pneumonie bis zum ARDS, verursacht durch anderer Erreger auf klinischer und molekularer Ebene, zur Verbesserung des klinischen Managements
• Charakterisierung des Erregers (Sequenzierung der SARS-CoV-2 Erbinformation)
• Identifizierung molekularer Marker als therapeutische Ziele hinsichtlich des Krankheitsschweregrads

 

Sekundäre Prüfziele

• Verbessertes klinisches Management der COVID-19 Erkrankung und ihrer Komplikationen

 

Diagnose

• COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

• SARS-CoV-2- Nachweis
• Alter ≥ 18 Jahre
• Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

 

Ausschlusskriterien

• Teilnahme des Patienten an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSyS zu einem früheren Zeitpunkt
• Gleichzeitige Teilnahme an PROVID-CAPNETZ
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Aktive Tuberkulose

 

Studiendesign

• Multizentrisch
• Prospektiv

Intervention

Nach Studieneinschluss wird nach Möglichkeit am selben Tag eine umfassende Baseline-Dokumentation zu anamnestischen, klinischen und laborchemischen Daten erhoben. Außerdem werden alle Parameter erhoben, welche für die Bewertung des Schweregrades einer COVID-19 Erkrankung erforderlich sein können (z. B. SOFA, PSI, C(U)RB-65, ATS minor Kriterien). Weiterhin werden Daten erhoben, welche nach bisherigem Wissensstand für eine Bewertung der Prognose der COVID-19 Erkrankung geeignet sein können. Insbesondere werden Fragen zu bekannten Infektionsrisiken (Wohnumfeld des Patienten, Lebensweise, Vorerkrankungen, Immunkompetenz), zur Historie von Symptomen und Tests bezüglich COVID-19, zur vorbestehenden Medikation, zum familiären Infektionsrisiko sowie zur ethnischen Zugehörigkeit gestellt.

Am Tag des Einschlusses (Tag 0) und an den Studienvisitentagen 1-6 und 13 – oder zur Entlassung, falls diese vor Tag 6 oder Tag 13 nach Einschluss erfolgt – werden Routinelaborwerte, Score-relevante Daten, die Begleitmedikation sowie mikrobiologische Befunde dokumentiert.

Bei Entlassung des Patienten werden zusätzlich Informationen zu seinem Verbleib erhoben. Sollte der Patient versterben, werden das Todesdatum und die Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 28, 180 und 360 nach Studieneinschluss erfolgt eine Follow-Up Befragung mit besonderem Augenmerk auf Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), auf Gesundheitsrelevante Ereignisse wie Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie auf den Vitalstatus.

An den Studienvisitentagen 0, 1-3, 6 und 13 werden je 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citrat-Plasma, Serum und PAXgene RNA) entnommen. Einmalig und jederzeit möglich wird eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird an Tag 0, 3 und 6 gewonnen. Sputum wird, falls möglich, zum Einschluss und an Visitentag 6 gewonnen.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath