Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Geplant (Transit Ethik), pub. NCT02058888

Amplifikation und Selektion von antimikrobiellen Resistenzen im Darm (ASARI)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Quantitative Bestimmung von intestinalen mikrobiellen Resistenzgenen aus Stuhlproben von hämato-onkologischen Patienten mithilfe einer geeigneten Metagenom Shotgun Sequenzierung
  • Die Bestimmung des Einflusses einer Antibiotikatherapie (Ciprofloxacin oder Cotrimoxazol) auf die Anzahl der intestinalen mikrobiellen Resistenzgene, um den Selektionsdruck beider Antibiotika zu charakterisieren und zu vergleichen

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der intestinalen Resistenz-Baseline in einer nicht antibiotisch vortherapierten Patientenpopulation
  • Vergleich von kulturbasiertem Resistenzscreening (MRGN, MRSA, VRE) mit Daten der Metagenom Shotgun Sequenzierung zur Bestimmung der Rolle von Metagenom Shotgun Sequenzierung zum Screening auf multiresistente Bakterien in der Routinediagnostik
  • Aufklärung der Interaktion zwischen bakteriellen und gegebenfalls viralen Komponenten des humanen Mikrobioms mithilfe Nukleinsäureanalytik

Diagnose

  • Akute Leukämien
  • Hämatoonkologische Erkrankungen
  • Infektiologie: Sonstige

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Neudiagnose einer akuten Leukämie (AML, ALL)
  • ODER Patienten mit der Neudiagnose einer hämato-onkologische Erkrankung, bei denen eine erste Chemotherapie geplant und eine Neutropeniezeit von mindestens 7 Tagen zu erwarten ist
  • Stationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Zentren
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

 

  • Antibiotische Therapie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter antiviraler Therapie bei HIV und chronischer Hepatitis B/C
  • Begleiterkrankungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Wesen und Tragweite und mögliche Folgen der Beobachtungsstudie abzuschätzen
  • Hinweise, dass der Patient das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

keine

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Dr. Matthias Willmann