Status | Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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Geplant (Transit Ethik), pub. | NCT02058888 |
Amplifikation und Selektion von antimikrobiellen Resistenzen im Darm (ASARI)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Quantitative Bestimmung von intestinalen mikrobiellen Resistenzgenen aus Stuhlproben von hämato-onkologischen Patienten mithilfe einer geeigneten Metagenom Shotgun Sequenzierung
- Die Bestimmung des Einflusses einer Antibiotikatherapie (Ciprofloxacin oder Cotrimoxazol) auf die Anzahl der intestinalen mikrobiellen Resistenzgene, um den Selektionsdruck beider Antibiotika zu charakterisieren und zu vergleichen
Sekundäre Prüfziele
- Bestimmung der intestinalen Resistenz-Baseline in einer nicht antibiotisch vortherapierten Patientenpopulation
- Vergleich von kulturbasiertem Resistenzscreening (MRGN, MRSA, VRE) mit Daten der Metagenom Shotgun Sequenzierung zur Bestimmung der Rolle von Metagenom Shotgun Sequenzierung zum Screening auf multiresistente Bakterien in der Routinediagnostik
- Aufklärung der Interaktion zwischen bakteriellen und gegebenfalls viralen Komponenten des humanen Mikrobioms mithilfe Nukleinsäureanalytik
Diagnose
- Akute Leukämien
- Hämatoonkologische Erkrankungen
- Infektiologie: Sonstige
Patientenmerkmale
Alter
18-99
Einschlusskriterien
- Patienten mit der Neudiagnose einer akuten Leukämie (AML, ALL)
- ODER Patienten mit der Neudiagnose einer hämato-onkologische Erkrankung, bei denen eine erste Chemotherapie geplant und eine Neutropeniezeit von mindestens 7 Tagen zu erwarten ist
- Stationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Zentren
- Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Antibiotische Therapie in den vorangegangenen 30 Tagen
- Schwangerschaft
- Patienten unter antiviraler Therapie bei HIV und chronischer Hepatitis B/C
- Begleiterkrankungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Wesen und Tragweite und mögliche Folgen der Beobachtungsstudie abzuschätzen
- Hinweise, dass der Patient das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
Studiendesign
- Multizentrisch
- Prospektiv
Intervention
keine
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
Dr. Matthias Willmann