Recapture 2

Feststellung der Nichtunterlegenheit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI, fruher CAZ104) gegenuber Doripenem hinsichtlich der folgenden koprimaren Endpunkte in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Analysemenge (mMITT-Analysemenge):

Symptomatisches Verschwinden der UTI-spezifischen Symptome auser der Flankenschmerzen (haufige Miktion/Harndrang/Dysurie/suprapubische

Schmerzen) (oder Wiederherstellung des Zustands vor der Erkrankung) und Verschwinden oder Besserung der Flankenschmerzen basierend auf der

Symptombeurteilung durch die Patienten beim Besuch an Tag 5

Sowohl mikrobiologische Eliminierung als auch symptomatisches Verschwinden aller UTI-spezifischen Symptome (haufige Miktion/Harndrang/Dysurie/suprapubische Schmerzen/Flankenschmerzen) (oder

Wiederherstellung des Zustands vor der Erkrankung) pro Patient basierend auf der Symptombeurteilung durch die Patienten beim Test-of-Cure-Besuch (TOCBesuch)

Bestimmung der Wirksamkeit von CAZ-AVI im Vergleich zu Doripenem hinsichtlich des mikrobiologischen Ansprechens pro Patient beim Besuch am Ende

der i.v. Therapie [EOT (i.v.)], dem TOC-Besuch und dem spaten Nachbeobachtungsbesuch (LFU) bei den Patienten in der mMITT-, der mikrobiologisch auswertbaren (ME) und der erweiterten ME-Analysemenge Bestimmung der Wirksamkeit von CAZ-AVI im Vergleich zu Doripenem

hinsichtlich des symptomatischen Verschwindens aller UTI-spezifischen Symptome (haufige Miktion/Harndrang/Dysurie/suprapubische

Schmerzen/Flankenschmerzen) (oder Wiederherstellung des Zustands vor der Erkrankung) basierend auf der Symptombeurteilung durch die Patienten bei den

TOC- und LFU-Besuchen bei den Patienten in der mMITT-Analysemenge Bestimmung der Wirksamkeit von CAZ-AVI im Vergleich zu Doripenem hinsichtlich des mikrobiologischen Ansprechens pro Erreger bei den EOT (i.v.)-, TOC- und LFU-Besuchen bei den Patienten in der mMITT-, der ME- und der erweiterten ME-Analysemenge

Bestimmung der Wirksamkeit von CAZ-AVI im Vergleich zu Doripenem hinsichtlich der vom Prufarzt festgestellten klinischen Heilung bei den EOT (i.v.)-, TOC- und LFU-Besuchen bei den Patienten in der mMITT-, der ME- und der klinisch auswertbaren (CE) Analysemenge

Bewertung der Wirksamkeit von CAZ-AVI vs. Doripenem bei Ceftazidimresistenten Erregern

Vergleich der Zeit bis zur ersten Entfieberung durch CAZ-AVI vs. Doripenem bei Patienten in der mMITT-, der ME-, der erweiterten ME- und der CEAnalysemenge,

die mit der i.v. Studienbehandlung therapiert werden und bei Studienaufnahme Fieber hatten

Bewertung des Sicherheits- und Vertraglichkeitsprofils von CAZ-AVI im Vergleich zu Doripenem bei der Behandlung von Patienten mit cUTI in der

Sicherheitsanalysemenge

Bewertung der Pharmakokinetik der einzelnen Komponenten von CAZ-AVI

1. Der Patient muss eine Einwilligungserklarung unterschreiben, bevor studienspezifische Verfahren durchgefuhrt werden.

2. Der Patient muss zwischen 18 und 90 Jahre (jeweils einschliesslich) alt sein.

3. Bei dem Patienten besteht ein klinischer Verdacht auf und/oder liegt ein bakteriologisch dokumentierter cUTI oder akute Pyelonephritis vor, der/die vom

4. Patientinnen konnen nur an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie die (a) Chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal seit mindestens 1 Jahr oder vasektomierter Partner

5. Der Patient weist Pyurie auf, wie in einer Mittelstrahl- oder Katheterurinprobe erkennbar, mit ≥ 10 weisen Blutzellen (WBC) pro HPF (High-Power Field) beistandardmasiger Urinsediment-Untersuchung oder ≥ 10 WBC/mm 3 in nicht zentrifugiertem Urin.

1. Durch eine Gramfarbung oder Urinkultur (sofern die Ergebnisse der Urinkultur verfugbar sind) wird das Vorliegen eines grampositiven Erregers mit ≥ 10 5 CFU/ml nachgewiesen.

2. Bei vorliegendem Ergebnis der Urinkultur: Mindestens 1 gramnegativer Erreger von Harnwegsinfekten ist resistent gegenuber CAZ-AVI oder Doripenem.

3. Bei vorliegendem Ergebnis der Urinkultur: In der Urinkultur des Patienten bei

Studienaufnahme werden mehr als 2 Mikroorganismen, unabhangig von der Koloniezahl, isoliert.

4. Bei vorliegendem Ergebnis der Urinkultur: Der Patient leidet nachweislich unter einem durch Pilze verursachten Harnwegsinfekt mit einer Koloniezahl von >103/ml.

5. Der Patient hat vor der Einleitung der Studienbehandlung gegen diesen Infekt bereits ein Antibiotikum erhalten.

Avibactam vs. Doripenem