Flu 003

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Mit dieser Beobachtungsstudie sollen an unterschiedlichen geografischen Standorten während einer 60-tägigen Follow-up-Periode die Charakteristika und Outcomes von Prüfungsteilnehmern mit Influenza-A-Infektion — pandemischer H1N1-Virus (H1N1v) — beschrieben werden, die wegen schwerwiegender und/oder komplizierter Verläufe einer Influenza-A-Infektion stationär versorgt werden. Spezifische Zielsetzungen sind wie folgt: Schätzung des Prozentsatzes versterbender Patienten, Gewinnen spezifischer Angaben zu Risikofaktoren für eine Mortalität und Einrichtung einer zentralen Sammelstelle für Proben, die zur Charakterisierung des Virus genutzt werden, einschließlich von Subtypisierung, Antigen-Analysen und genetischen Analysen, Identifikation von mit Resistenz gegen antivirale Wirkstoffe einhergehenden „signature“-Mutationen, Ausbildung von Mutationen sowie zusätzlichem Reassortment. Diese Informationen werden als Orientierungshilfe für politische Entscheidungsträger und für die Konzipierung künftiger Studien genutzt.

Sekundäre Prüfziele

entfällt

Diagnose

• Infektiologie
• Influenza

Patienten, die einer stationären Behandlung der Influenza A - Pandemischem H1N1 (H1N1v) bedürfen

Patientenmerkmale

Stadium

Influenza Hospitalisierung

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Damit sie für eine Mitwirkung in Betracht kommen, müssen Teilnehmer ≥18 Jahre alt sein, eine Einwilligung nach Aufklärung unterschieben haben und es muss Folgendes gegeben sein:

• vor Ort gestellte Diagnose einer Influenza A (bestätigt oder vermutet);
• stationäre Aufnahme wegen schwerer und/oder von Komplikationen begleiteter Grippe, definiert als eines oder mehrere der folgenden Symptome:
  • eine zusätzliche Sauerstoffgabe erforderndes Atemnotsyndrom (respiratory distress syndrome);
  • Exazerbation einer vorbestehenden Erkrankung;
  • Kreislaufkollaps definiert als Bedarf an vasopressorisch wirksamen Medikamenten — trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr;
  • akutes Nierenversagen;
  • akutes Leberversagen;
  • schwangerschaftsbezogene Komplikationen, z. B. frühzeitiges Einsetzen von Wehen;
  • sonstige schwerwiegende Organdysfunktion, z. B. Enzephalitis, Meningitis, periphere neurologische Erkrankung, Myokarditis, Enteritis, Myositis.

Ausschlusskriterien

entfällt

Studiendesign

• Multizentrisch
• Prospektiv

Intervention

entfällt

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

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Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Christoph Stephan