EXTEND

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zu untersuchen ob eine verlängerte Fidaxomicin-Behandlungsdauer einer Vancomycin-Standardbehandlung im Hinblick auf die anhaltende klinische Heilung einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) an Tag 30 (Tag 40 oder Tag 55) nach Therapieende [EOT] überlegen ist.

Sekundäre Prüfziele

• Die anhaltende klinische Heilung einer CDI an Tag 40, Tag 55 und Tag 90 zu vergleichen
• Das klinische Ansprechen einer CDI an Tag 2 nach EOT [an Tag 12 oder Tag 27] zu vergleichen
• Das klinische Ansprechen einer CDI an Tag 12 zu vergleichen
• Die Rezidivrate an Tag 90, bestimmt durch Sequenzierung des gesamten Genoms aus Isolaten von Patienten mit Rezidiv nach Test of Cure (TOC) zu vergleichen
• Die Zeit bis zur Heilung der Diarrhö (TTROD) in Stunden zu vergleichen
• Die Rezidivrate einer CDI an Tag 40, Tag 55 und Tag 90 zu vergleichen
• Die Zeit nach EOT bis zum Rezidiv zu vergleichen (nur bei Patienten mit klinischem Ansprechen)
• [....]

Diagnose

• Clostridium-Diarrhoe

Patientenmerkmale

Alter

60-99

Einschlusskriterien

1. Patient ist 60 Jahre alt oder älter.

2. CDI ist durch klinische Symptome (entweder >3 ungeformte Stuhlgänge oder ≥200ml ungeformter Stuhlgang (für Patienten mit Fäkalkollektor)) innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung und positivem CDI-Test auf Anwesenheit von C. difficile A oder B Toxin im Stuhl innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung bestätigt.

3. Die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte, schriftliche Einverständniserklärung und die den nationalen Richtlinien entsprechende Datenschutzerklärung wurden vom Patienten oder dessen gesetzlichem Vertreter vor jeglicher studienspezifischer Maßnahme (einschließlich Absetzen verbotener Begleitmedikation, falls zutreffend) eingeholt.

4. Patient ist einverstanden während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

1.Patient nimmt verbotene Begleitmedikation ein oder benötigt eine Behandlung mit den in Abschnitt 5.1.3 aufgeführten, verbotenen Medikamenten.

2. Patient hat innerhalb der letzten 48 Stunden mehr als eine Tagesdosis einer Behandlung für CDI erhalten.

3. Patient hatte in den 3 Monaten vor Studieneinschluss mehr als zwei vorhergehende CDI-Episoden.

4. Patient ist nicht in der Lage die Studienmedikation oral einzunehmen.

5. Patient mit gegenwärtiger Diagnose eines toxischen Megakolons.

6. Patient ist nicht bereit, sich an die im Prüfplan genannten Anweisungen zur Behandlung und Beobachtung zu halten.

7. Patient wurden früher bereits in diese Studie randomisiert, hat während der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, wobei der längere Zeitraum maßgebend ist, vor Studieneinschluss eine andere Studienmedikation eingenommen oder nimmt aktuell an einer anderen klinischen Studie teil, die aus Sicht des Sponsors Einfluss auf die Bewertung der Wirksamkeits- und/oder Verträglichkeits-Endpunkte dieser Studie haben könnte.

8. Patient hat in der Vergangenheit an einer CDI-Impfstoff-Studie teilgenommen.

9. Patient, bei dem eine Überempfindlichkeit gegenüber Fidaxomicin, Vancomycin oder einem ihrer Bestandteile bekannt ist.

10. Jedes Krankheitsbild, das nach Ermessen des Prüfarztes keinen sicheren Studienabschluss zulassen würde.

Studiendesign

• Phase III
• Phase IV
• Multizentrisch
• Zweiarmig
• Open Label
• Randomisiert

Intervention

Tag 1-10: 4mal/Tag Vancomycin 125mg orale Kapseln

oder

Tag 1-5: 2mal/ Tag Fidaxomicin 200mg orale Tabletten  und
Tag 7-25 1mal alle 2 Tage Fidaxomicin 200mg orale Tabletten

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)