Cadazolid/ ACT-179811 (AC-0641A301)

Bestimmen, ob das klinische Ansprechen bei einer zehntägigen, oralen Verabreichung von Cadazolid oralem Vancomycin bei Patienten mit CDAD nicht unterlegen ist.

• Bestimmen, ob eine orale Verabreichung von Cadazolid über 10 Tage oralem Vancomycin in Bezug auf das dauerhafte klinische Ansprechen bei Patienten mit CDAD überlegen ist.
• Bestimmen, ob im Vergleich zu Vancomycin bei der oralen Verabreichung von Cadazolid ein schnelleres Abklingen der Diarrhoe (ROD) erreicht wird.
• Bestimmen, ob vom Patienten gemeldete CDAD-Symptome eine stärkere Verbesserung gegenüber Baseline bei oraler Verabreichung von Cadazolid verglichen mit Vancomycin aufzeigen.

[...]

• Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, eine geeignete und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

• Patienten bei denen eine leichte bis moderate oder schwere CDAD (erstes Auftreten oder erstes Rezidiv innerhalb von drei Monaten) diagnostiziert wurde einhergehend mit:

Diarrhoe: eine Veränderung beim Stuhlgang mit mehr als drei flüssigen oder unförmigen Stuhlgängen (unformed bowel movements, kurz UBM) innerhalb von 24 Stunden vor der

Randomisierung

UND

positiver C.-Difficile-Toxinuntersuchung (durch einen vom Sponsor zugelassenen Enzymimmunoassay) an einer innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung abgegebenen Stuhlprobe.

1. Mehr als eine CDAD-Episode in den drei Monaten vor der Randomisierung.
2. Hinweis auf lebensbedrohliche oder fulminante CDAD [...]
3. Eintreten des Todes innerhalb von 72 Stunden durch jedwede Ursache ist wahrscheinlich.
4. Krankengeschichte mit Colitis, chronischen Magenschmerzen oder chronischer Diarrhoe.
5. Patient ist nicht in der Lage, Medikationen oral einzunehmen oder Patienten mit Ernährungssonde.
6. Gegen CDAD aktive antimikrobielle Behandlung verabreicht für > 24 Stunden, außer bei Metronidazol- Behandlungsversagen (metronidazole treatment failure, kurz MTF).
7. Vorgesehene Behandlung mit nicht zulässigen Begleitmedikationen.
8. Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), Immunoglobulin-
   
   Behandlung und in der Erprobung befindliche Medikamente zur Prävention oder Behandlung von CDAD innerhalb von einem Monat vor Randomisierung.
9. Monoklonale Antikörper gegen C. difficile innerhalb von sechs Monaten vor Randomisierung.
10. Vorherige Impfung gegen C. difficile.
11. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Cadazolid.
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmedikamenten, Oxazolidinonen oder Chinolonen.

250 mg Cadazolid alle 12 Stunden versus 125 mg Vancomycin alle 6 Stunden