Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv AC-061A301 2013-002528-17 NCT01987895

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid versus Vancomycin in Patienten mit Clostridium difficile assoziierten Diarrhöen (CDAD)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmen, ob das klinische Ansprechen bei einer zehntägigen, oralen Verabreichung von Cadazolid oralem Vancomycin bei Patienten mit CDAD nicht unterlegen ist.

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmen, ob eine orale Verabreichung von Cadazolid über 10 Tage oralem Vancomycin in Bezug auf das dauerhafte klinische Ansprechen bei Patienten mit CDAD überlegen ist.
  • Bestimmen, ob im Vergleich zu Vancomycin bei der oralen Verabreichung von Cadazolid ein schnelleres Abklingen der Diarrhoe (ROD) erreicht wird.
  • Bestimmen, ob vom Patienten gemeldete CDAD-Symptome eine stärkere Verbesserung gegenüber Baseline bei oraler Verabreichung von Cadazolid verglichen mit Vancomycin aufzeigen.

Diagnose

  • Clostridium-Diarrhoe

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

[...]

  • Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, eine geeignete und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten bei denen eine leichte bis moderate oder schwere CDAD (erstes Auftreten oder erstes Rezidiv innerhalb von drei Monaten) diagnostiziert wurde einhergehend mit:

Diarrhoe: eine Veränderung beim Stuhlgang mit mehr als drei flüssigen oder unförmigen Stuhlgängen (unformed bowel movements, kurz UBM) innerhalb von 24 Stunden vor der
Randomisierung
UND
positiver C.-Difficile-Toxinuntersuchung (durch einen vom Sponsor zugelassenen Enzymimmunoassay) an einer innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung abgegebenen Stuhlprobe.

Ausschlusskriterien

  1. Mehr als eine CDAD-Episode in den drei Monaten vor der Randomisierung.
  2. Hinweis auf lebensbedrohliche oder fulminante CDAD [...]
  3. Eintreten des Todes innerhalb von 72 Stunden durch jedwede Ursache ist wahrscheinlich.
  4. Krankengeschichte mit Colitis, chronischen Magenschmerzen oder chronischer Diarrhoe.
  5. Patient ist nicht in der Lage, Medikationen oral einzunehmen oder Patienten mit Ernährungssonde.
  6. Gegen CDAD aktive antimikrobielle Behandlung verabreicht für > 24 Stunden, außer bei Metronidazol- Behandlungsversagen (metronidazole treatment failure, kurz MTF).
  7. Vorgesehene Behandlung mit nicht zulässigen Begleitmedikationen.
  8. Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), Immunoglobulin-
    Behandlung und in der Erprobung befindliche Medikamente zur Prävention oder Behandlung von CDAD innerhalb von einem Monat vor Randomisierung.
  9. Monoklonale Antikörper gegen C. difficile innerhalb von sechs Monaten vor Randomisierung.
  10. Vorherige Impfung gegen C. difficile.
  11. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Cadazolid.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmedikamenten, Oxazolidinonen oder Chinolonen.

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Randomisiert

Intervention

250 mg Cadazolid alle 12 Stunden versus 125 mg Vancomycin alle 6 Stunden

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

ACTELION Pharmaceuticals Ltd.

  • Tel. + 41 61 565 64 33

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)