Status | Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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Aktiv |
Multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu Mikrobiota-definierten und klinischen Risikofaktoren für eine Kolonisierung mit Clostridium difficile und -assoziierte Erkrankung (CDAD) in Risikokollektiven
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Charakterisierung von Mikrobiota-definierten, klinischen und immunologischen Risikofaktoren für eine Kolonisierung mit Clostridium difficile, bzw. eine CDAD in Risikokollektiven
Sekundäre Prüfziele
- Identifizierung von Risikofaktoren für eine CDAD in Riskokollektiven
- Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei C.diff.-kolonisierten Patienten
- Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei CDAD-Patienten
- Aufschlüsselung der IgA- und IgG-Repertoires in Darmschleimhaut und Blut bei betroffenen und nicht betroffenen Patienten
Diagnose
- Clostridium-Diarrhoe
- Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie
Patienten mit:
a) maligner Erkrankung
b) stattgehabter Stammzell-oder organtransplantation
c) chronisch entzündlicher Darmerkrankung
d) Dialysepflichtigkeit, die stationär aufgenommen wird
Patientenmerkmale
Alter
18-99
Einschlusskriterien
- Stationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Studienzentren
- Zugehörigkeit zu einem oder mehreren Kollektiven mit erhöhtem Kolonisierungs-/CDAD-Risiko:
a) maligne Erkrankung
b) stattgehabte Stammzell- oder Organtransplantation
c) chronisch-entzündliche Darmerkrankung
d) Dialysepflichtigkeit
- Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
Ausschlusskriterien
- CDAD oder V. a. CDAD innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
- Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
- Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
Studiendesign
- Prospektiv
Intervention
Stuhlprobe für spätere Mikrobiota-Analyse und C. diff.-PCR
Dokumente (passwortgeschützt)
Netzwerke
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
PD Dr. med. Oliver Bachmann