CDAD und intestinale Mikrobiota

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Charakterisierung von Mikrobiota-definierten, klinischen und immunologischen Risikofaktoren für eine Kolonisierung mit Clostridium difficile, bzw. eine CDAD in Risikokollektiven

Sekundäre Prüfziele

• Identifizierung von Risikofaktoren für eine CDAD in Riskokollektiven
• Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei C.diff.-kolonisierten Patienten
• Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei CDAD-Patienten
• Aufschlüsselung der IgA- und IgG-Repertoires in Darmschleimhaut und Blut bei betroffenen und nicht betroffenen Patienten

Diagnose

• Clostridium-Diarrhoe
• Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie

Patienten mit:

a) maligner Erkrankung

b) stattgehabter Stammzell-oder organtransplantation

c) chronisch entzündlicher Darmerkrankung

d) Dialysepflichtigkeit, die stationär aufgenommen wird

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

• Stationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Studienzentren
• Zugehörigkeit zu einem oder mehreren Kollektiven mit erhöhtem Kolonisierungs-/CDAD-Risiko:

a) maligne Erkrankung

b) stattgehabte Stammzell- oder Organtransplantation

c) chronisch-entzündliche Darmerkrankung

d) Dialysepflichtigkeit

• Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

• CDAD oder V. a. CDAD innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss

• Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
• Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Studiendesign

• Prospektiv

Intervention

Stuhlprobe für spätere Mikrobiota-Analyse und C. diff.-PCR

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

PD Dr. med. Oliver Bachmann