LCD-CDAD-10-07 (CUBIST)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Wirksamkeit

• Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von CB-183,315 gegenüber oralem Vancomycin bei erwachsenen Patienten mit CDAD, anhand der Bewertung des klinischen Ansprechens am Ende der Therapie (EOT) innerhalb der mMITT Population, unter Verwendung eines non inferiority margin von 10%.

Sicherheit

• Bestimmung der Sicherheit von CB-183,315 bei Patienten mit CDAD.

Sekundäre Prüfziele

• Nachweis, dass das klinische Ansprechen auf CB-183,315 über die Zeit (definiert als klinische Antwort bis zum Ende der Therapie und dem anhaltenden Ansprechen vom Ende der Therapie bis Tag 40) der Behandlung mit oralem Vancomycin überlegen ist.

• Nachweis, dass das anhaltende klinische Ansprechen auf CB-183,315, am Ende der Studie der Behandlung mit oralem Vancomycin überlegen ist.

Diagnose

• Clostridium-Diarrhoe

Patientenmerkmale

Alter

18-89

Einschlusskriterien

1. Der Patient hat der Studienteilnahme zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben;
2. Alter ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre;
3. Ausschluss einer Schwangerschaft;
4. Vorliegen von Diarrhö mit einem Minimum von drei ungeformten Stuhlgängen oder einem Stuhlvolumen von > 200 mL (bei Vorliegen eines Stuhlkatheters oder Kolostomiebeutels) über einen Zeitraum von 24 Stunden; und
5. Vorliegen eines positiven C. difficile Toxintests (mittels EIA, PCR oder cell culture cytotoxin neutralization assay) aus einer Stuhlprobe, die innerhalb von 48 Stunden vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikamentes gewonnenen wurde.

• In präqualifizierten Zentren darf ein Patient mit hohem Verdacht auf CDAD, aber ausstehendem positiven Toxintest (bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis des Sudienmedikamentes; aus einer Stuhlprobe die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Gabe des Studienmedikamentes abgenommen wurden) nach Absprache mit dem Medical Monitor randomisiert werden.

Ausschlusskriterien

1. Toxisches Megacolon und/ oder bekannter Dünndarmileus;
2. Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIG) innerhalb von 30 Tagen vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikamentes;
3. Erhalt eines Stuhltransplantats innerhalb von 7 Tagen, und/ oder geplante Stuhltransplantation während der Studie;
4. Spezifische antibiotische Behandlung der vorliegenden CDAD:
   
   • >4 Dosen oder >24 Stunden orales Vancomycin für die aktuelle CDAD-Episode vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikamentes;
   • >4 Dosen oder >24 Stunden orales / IV Metronidazol für die aktuelle CDAD-Episode vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikamentes, es sei denn der Patient wurde mindestens 3 Tage behandelt und gilt als treatment failure;
   • >24 Stunden Behandlung mit jedem anderen Antibiotikum für die vorliegende CDAD Episode, innerhalb von 14 Tagen vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikamentes, es sein denn der Patient gilt als treatment failure;
5. Erhalt einer CDAD-Impfung im Rahmen einer Studie;
6. Erhalt eines Studienmedikamentes mit monoklonalen Antikörpern gegen Toxin A oder B innerhalb von 180 Tagen vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikamentes; es dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, die im Rahmen einer solchen Studie Placebo erhalten haben.

Studiendesign

• Phase III
• Multizentrisch
• Zweiarmig
• Doppelblind
• Randomisiert

Intervention

250 mg CB-183,315 BID vs. 125 mg orales Vancomycin QID

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)