Status | Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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Aktiv (Rekrutierung geschlossen) | NCT03350425 |
Dauer des Impfschutzes nach Pneumokokken-Impfung bei Hämodialyse-Patienten (DOPPIO)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Vergleich der Pneumonie-Raten zwischen neu geimpften Patienten und solchen, bei denen die Impfung länger als zwei Jahre zurückliegt
Sekundäre Prüfziele
- Beschreibung der Antikörpertiter bei Hämodialyse-Patienten in Abhängigkeit von der Zeit seit Impfung
- Analyse von Faktoren, welche die Antikörper-Kinetik beeinflussen (beispielsweise Alter oder Immunsuppression)
Diagnose
- Bakterielle Pneumonie
- chronische Niereninsuffizienz
- Pneumonie (ambulant erworben)
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad fünf, welche mit Hämodialyse behandelt werden
Patientenmerkmale
Krankheitsstadium
5D
Alter
18-99
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad fünf, welche mit Hämodialyse behandelt werden
- Patienten, welche bereits gegen Pneumokokken geimpft wurden
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
Patienten, welche aus medizinischen oder anderen Gründen nicht gegen Pneumokokken geimpft sind
Studiendesign
- Multizentrisch
- Prospektiv
Intervention
Blutabnahme (ohne zusätzliche Punktion) zur Bestimmung von Pneumokokken-Titern; keine Intervention im Sinne des AMG
Sonstiges
Es werden alle in der Studie verwendeten Arzneimittel, inklusive der genannten Impfstoffe, lediglich im Rahmen der klinischen Routine eingesetzt
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Universität zu Köln
- Tel. +49 (0)221 478 0
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely
Projektmanagement
Infektiologie I
- Tel. +49 (0)221 478-39680, 39679, 37579
- Fax +49 (0)221 478 30539
- infektiologie-studienbuero@uk-koeln.de
Dr. rer. medic. Kerstin Albus
Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely
Dr. med. Sibylle Christiane Mellinghoff
Dr. med. Gero von Gersdorff