Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv (Rekrutierung geschlossen) NCT03350425

Dauer des Impfschutzes nach Pneumokokken-Impfung bei Hämodialyse-Patienten (DOPPIO)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der Pneumonie-Raten zwischen neu geimpften Patienten und solchen, bei denen die Impfung länger als zwei Jahre zurückliegt

Sekundäre Prüfziele

  • Beschreibung der Antikörpertiter bei Hämodialyse-Patienten in Abhängigkeit von der Zeit seit Impfung
  • Analyse von Faktoren, welche die Antikörper-Kinetik beeinflussen (beispielsweise Alter oder Immunsuppression)

Diagnose

  • Bakterielle Pneumonie
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Pneumonie (ambulant erworben)

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad fünf, welche mit Hämodialyse behandelt werden

Patientenmerkmale

Krankheitsstadium

5D

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad fünf, welche mit Hämodialyse behandelt werden
  • Patienten, welche bereits gegen Pneumokokken geimpft wurden 
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

Patienten, welche aus medizinischen oder anderen Gründen nicht gegen Pneumokokken geimpft sind

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Blutabnahme (ohne zusätzliche Punktion) zur Bestimmung von Pneumokokken-Titern; keine Intervention im Sinne des AMG

Sonstiges

Es werden alle in der Studie verwendeten Arzneimittel, inklusive der genannten Impfstoffe, lediglich im Rahmen der klinischen Routine eingesetzt

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Projektmanagement

Infektiologie I

Dr. rer. medic. Kerstin Albus
Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely
Dr. med. Sibylle Christiane Mellinghoff
Dr. med. Gero von Gersdorff