Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
Aktiv GS-US-104-0423 2011-004420-34

Eine Querschnittstudie der Phase 4 zur Knochenmineraldichte bei HIV-1-infizierten Patienten

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Erstellung eines Profils der niedrigen Knochenmineraldichte (bone mineral density, kurz BMD) bei männlichen Patienten ab 50 Jahren und postmenopausalen Patientinnen, die eine Tenofovir-Disoproxilfumarat-(TDF)-basierte Therapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine nicht-TDF-basierte Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten

Diagnose

  • HIV-1
  • Infektiologie/HIV

HIV-infiziert

Patientenmerkmale

Stadium

behandelte Patienten

Alter

50-99

Einschlusskriterien

  • HIV-1-infizierte Patienten, unabhängig ihrer ethnischen Herkunft
  • Anwendung einer der folgenden Therapien, eingenommen als stabile, kontinuierliche NRTI-enthaltende antiretrovirale Therapie für ≥ drei Jahre, sind gestattet
  • TDF-basierte Therapie plus PI/r, einschließlich Patienten, die von einer TDF-basierten Therapie plus PI/r zu einer anderen TDF-basierten Therapie plus PI/r gewechselt sindTDF-basierte nicht PI/r-enthaltende Therapie, einschließlich Patienten, die von einer TDF-basierten nicht PI/r-enthaltenden zu einer anderen TDF-basierten nicht PI/r-enthaltenden Therapie gewechselt sind
  • Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r, einschließlich Patienten, die von einer Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r zu einer anderen Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r gewechselt sind
  • Nicht-TDF-basierte Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltende Therapie, einschließlich Patienten, die von einer Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltenden Therapie zu einer anderen Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltenden Therapie gewechselt sind
  • Männliche Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Patientinnen müssen postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien

  • Beim Patienten ist das Durchführen von DXA-Aufnahmen kontraindiziert
  • Der Patient hatte bereits vor Beginn der hochwirksamen antiretroviralen Therapie (Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART)) Osteoporose

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig

Intervention

Dexa-Scan

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Gilead Sciences, Inc.

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Christoph Stephan