Status | Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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Aktiv | GS-US-104-0423 | 2011-004420-34 |
Eine Querschnittstudie der Phase 4 zur Knochenmineraldichte bei HIV-1-infizierten Patienten
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Erstellung eines Profils der niedrigen Knochenmineraldichte (bone mineral density, kurz BMD) bei männlichen Patienten ab 50 Jahren und postmenopausalen Patientinnen, die eine Tenofovir-Disoproxilfumarat-(TDF)-basierte Therapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine nicht-TDF-basierte Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten
Diagnose
- HIV-1
- Infektiologie/HIV
HIV-infiziert
Patientenmerkmale
Stadium
behandelte Patienten
Alter
50-99
Einschlusskriterien
- HIV-1-infizierte Patienten, unabhängig ihrer ethnischen Herkunft
- Anwendung einer der folgenden Therapien, eingenommen als stabile, kontinuierliche NRTI-enthaltende antiretrovirale Therapie für ≥ drei Jahre, sind gestattet
- TDF-basierte Therapie plus PI/r, einschließlich Patienten, die von einer TDF-basierten Therapie plus PI/r zu einer anderen TDF-basierten Therapie plus PI/r gewechselt sindTDF-basierte nicht PI/r-enthaltende Therapie, einschließlich Patienten, die von einer TDF-basierten nicht PI/r-enthaltenden zu einer anderen TDF-basierten nicht PI/r-enthaltenden Therapie gewechselt sind
- Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r, einschließlich Patienten, die von einer Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r zu einer anderen Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus PI/r gewechselt sind
- Nicht-TDF-basierte Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltende Therapie, einschließlich Patienten, die von einer Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltenden Therapie zu einer anderen Nicht-TDF-basierten Therapie mit NRTI plus nicht PI/r-enthaltenden Therapie gewechselt sind
- Männliche Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
- Patientinnen müssen postmenopausal sein.
Ausschlusskriterien
- Beim Patienten ist das Durchführen von DXA-Aufnahmen kontraindiziert
- Der Patient hatte bereits vor Beginn der hochwirksamen antiretroviralen Therapie (Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART)) Osteoporose
Studiendesign
- Phase IV
- Multizentrisch
- Prospektiv
- Einarmig
Intervention
Dexa-Scan
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Gilead Sciences, Inc.
Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung
Prof. Dr. med. Christoph Stephan