MARCH

Der Vergleich von Wechselgruppen mit der Kontrollgruppe bezüglich der Anteile von Teilnehmern mit HIV-RNA <200 Kopien/mL 48 Wochen nach der Randomisierung.

• Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Plasma
• Zeitraum bis zum virologischen Versagen (definiert als HIV-1-RNA ≥200 Kopien/mL in Plasma bei einer randomisierten Therapie und in zwei Fällen mit mindestens sieben Tagen Abstand)
• Zeitraum bis zum Verlust der virologischen Reaktion, wie gemäβ des virologischen Versagens definiert als permanente randomisierte Behandlungsunterbrechung, neue AIDS-definierende Krankheit, Tod oder Abbruch der Studie
• Abweichung vom Grundwert in log HIV-1 RNA-Kopien/mL im Plasma

Häufigkeit von HIV-1 RNA-Anstiege (Blips) in Plasma (definiert als Viruslastergebnis in Plasma von >200 Kopien/mL bei einer randomisierten Therapie nach einem vorherigen Ergebnis von <200 Kopien/mL mit einem nachfolgenden Ergebnis von <200 Kopien/mL mindestens sieben Tage nach dem Messergebnis von >200 Kopien/mL, ohne irgendeine Komponente des ART-Regimes zu wechseln).

1. Durch einen lizenzierten Diagnosetest dokumentierte HIV-1-Infektion zu einem Zeitpunkt vor Aufnahme in der Studie
2. Alter > 18 Jahre
3. HIV-1 RNA <200 Kopien/mL Plasma für mindestens 24 Wochen
4. Stabile (>24 Wochen) ART-Therapie mit zwei N(t)RTIs und einem PI/r
5. Keine Anzeichen primärer genotypischer Mutationen der reversen Transkriptase oder der Protease des HIV für sämtliche Patienten mit vorliegenden Ergebnissen von Resistenztests, die vor der cART und/oder während des viralen Rebounds/Versagens durchgeführt wurden
6. Schriftliche Einwilligungserklärung.

CXCR4 oder CCR5/CXCR4 dualtroper HIV-Tropismus oder nicht berichtbares Tropismusergebnis basierend auf Untersuchungen mit proviralem DNA

1. Erwartetes Bedürfnis einer Änderung des aktuellen cART-Regimes für das Toxizitätsmanagement in den folgenden 6 Monaten
2. Die folgenden Laborkriterien,
   1. absolute Anzahl von Neutrophilen (ANC) < 750 Zellen/µL
   2. Hämoglobin <8,0 g/dL
   3. Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/µL
   4. AST, ALT in Serum >5 x Obergrenze des Normalbereichs
   5. Aktive Hepatitis-B-Koinfektion
   6. Schwangere Frau oder stillende Mutter
   7. Aktuelle Einnahme von verbotenen Medikationen, wie in den produktspezifischen Informationen beschrieben.
   8. Hypersensitivität gegen Soja oder Erdnüsse
   9. Akute Therapie wegen einer schweren Infektion oder anderen schweren medizinischen Krankheit (nach Einschätzung des verantwortlichen Prüfarztes der Institution), die eine systemische Behandlung und/oder die Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich macht
   10. Gebrauch von Immunmodulatoren (z. B. systemische Corticosteroide, rekombinantes Interleukin-2, Interferon) innerhalb 30 Tagen vor dem Screening
   11. Patienten mit aktuellem Konsum von Alkohol oder gesetzwidriger Substanzen, die der Meinung des verantwortlichen Prüfarztes mit einem Aspekt der Studiendurchführung in Widerspruch stehen würde
   12. Patienten, die höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, sich für den im Protokoll definierten Zeitraum den Nachuntersuchungen zu unterziehen Häftlinge oder Personen, die zwangsläufig inhaftiert sind (zwangsinhaftiert).

Maraviroc Tbl.